医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方～ISO10993-1の改正でより明確になったリスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメント～

📘 セミナー概要

本セミナーでは、医療機器に必須とされる生物学的安全性評価について、最新のISO10993-1:2025改正内容を踏まえ、リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメントの考え方を体系的に解説します。

ISO10993-17、-18、TR10993-22など関連規格との関係を示しながら、評価計画の立て方、分類方法、試験・非試験データの活用など実務的手順を学びます。これにより、合理的な評価を通じて医療機器の材料選定や設計開発の最適化を図ることができます。

✨ セミナーの特長

最新のISO10993-1:2025改正内容に完全対応
リスクマネジメントとの統合的アプローチを解説
実務に直結する評価計画の立案方法を習得
関連規格（ISO10993-17、-18、TR10993-22）との関係性を明確化

🎓 このセミナーで得られる知識

生物学的安全性評価の主旨を正確に理解できる
合理的な評価計画の立案方法を習得できる
医療機器の材料選択と設計開発の最適化に活用できる
ISO10993-1:2025の最新改正内容を理解できる
リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメントの実務手順を学べる

👥 こんな方におすすめ

🔬

研究開発担当者

医療機器の設計・開発に携わり、生物学的安全性評価を実施する方

⚖️

薬事・規制担当者

医療機器の承認申請や規制対応を担当される方

✅

品質保証担当者

QMS構築やリスクマネジメントを担当される方

🏢

経営層・管理職

医療機器事業の全体像を把握したいマネジメント層の方

👨‍🏫 講師紹介

新美秀典氏

シミック株式会社医療機器コンサルティング部担当部長

【主なご経歴】

2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる
2014年からシミック株式会社戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事

📋 セミナー詳細プログラム

1
生物学的安全性評価の基礎

生物学的安全性評価の目的
評価者に求められる知識と経験
生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い

2
生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性

要因の資格要件
リスクマネジメント計画
特質の明確化
ハザードの特定
リスクの特定
リスク評価
リスクコントロール
残存リスク及び効用の総合評価
プロダクトライフサイクルへの対応

3
生物学的安全性評価の器機分類

なぜ分類する必要があるか
どのように分類するのか
接触時間の算出方法
接触部位と接触時間による分類
評価すべき項目の選定
分類に際しての注意事項

4
生物学的安全性評価の進め方

評価計画書
試験以外に評価に用いることのできるデータ
生物学的安全性エンドポイントの選択
化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
使用前例および同等性による評価
毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
生物学的安全性試験の必要性
試験施設の選定
生物学的安全性試験の依頼方法

⚠️ ご注意：
※講演項目は変更になる場合がございます。
※発行準備中のISO10993-1:2025の内容を予定していますが、発行されなかった場合のISO10993-1は2018年版となります。

💻 受講形式

Live配信

2026年1月27日（火） 10:30～16:30
Zoomを使用したオンライン配信
会社・自宅にいながら学習可能です

アーカイブ配信

2026年2月12日（木）まで受付（配信期間：2/12～2/26）
期間中、何度でも視聴可能

配布資料

PDFテキスト（印刷可・編集不可）
開催2日前を目安に、マイページよりダウンロード可能

🎁 Live配信受講者特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

💰 受講料・お得なキャンペーン

⏰ 早期申込がお得です！

お席に限りがございます。お早めにお申し込みください。

📌 通常価格

55,000円（税込）

定価：本体50,000円＋税5,000円

✨ E-Mail案内登録価格

52,250円（税込）

本体47,500円＋税4,750円

💡 2,750円もお得！

🎉 特別キャンペーン実施中！

🎁 2名同時申込で1名無料！

2名で55,000円
（2名ともE-mail案内登録必須／1名あたり定価半額27,500円）
⇒ 実質1名分が無料に！

💻 テレワーク応援キャンペーン（1名受講限定）

受講料：44,000円（E-Mail案内登録価格：42,020円）
定価：本体40,000円＋税4,000円
⇒ 最大12,980円もお得！

👥 研修パック（3名以上受講）

一人あたり19,800円（本体18,000円＋税1,800円）
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です
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📚 関連商品・サービス

セミナーと合わせてご活用いただける関連商品をご紹介します。

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❓ よくある質問

Q. セミナーはオンラインで受講できますか？

A. はい、ZoomによるLive配信で、ご自宅や会社から受講いただけます。また、アーカイブ配信もご用意しておりますので、お好きな時間に視聴することも可能です。

Q. 資料はいただけますか？

A. はい、PDFテキスト（印刷可・編集不可）を開催2日前を目安に、マイページよりダウンロードいただけます。

Q. 複数名で受講したいのですが、割引はありますか？

A. はい、大変お得な割引をご用意しております。2名同時申込で1名無料、3名以上の研修パックは一人あたり19,800円となります。詳しくは受講料セクションをご確認ください。

Q. 当日参加できない場合はどうなりますか？

A. Live配信受講者には、無料でアーカイブ配信の閲覧権が付与されますので、ご都合の良い時間に視聴いただけます。また、アーカイブ配信のみの受講も可能です。

Q. 質問はできますか？

A. はい、Live配信では質疑応答の時間を設けておりますので、講師に直接ご質問いただけます。