【オンデマンド配信】 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて― ～効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成～
医薬品/医療機器等へのQMSの
具体的な構築フロー
―non GMP(ISO)企業への対応を含めて―
～効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成～
セミナーの特長
✨ 効率的かつ効果的なQMS運用を実現
QMS構築は手間が増えコストがかさむという課題に対し、本セミナーでは効果的なQMS運用方法と低コストを目指す効率的な構築方法を実例を交えて解説します。
🏥 医薬品・医療機器の実務に即した内容
医薬品GMP及び医療機器QMSの要求項目を具体的に解説し、それを効果的に運用するための手順や文書の作成方法を、実例を以て説明いたします。
💡 豊富な実務経験に基づく実践的アプローチ
30年以上に亘り医薬品・医療機器の品質保証に携わった講師が、国内外の当局査察対応や海外薬事申請業務の経験を活かし、実践的な構築方法を提案します。
こんな方におすすめ
- ✔ QMSを一から立ち上げる必要がある方
- ✔ 既存のQMSを効率化・改善したい方
- ✔ 医薬品GMPや医療機器QMSの要求事項を体系的に理解したい方
- ✔ 品質保証部門、薬事対応部門で専門性を高めたい方
- ✔ non GMP(ISO)企業からGMP対応企業への移行を検討している方
- ✔ コストを抑えながらQMSを構築・運用したい方
- ✔ 顧客満足度向上のための品質保証体制を構築したい方
講師紹介
💬 講師からのメッセージ
顧客満足度を上げるための品質保証方法として、品質マネジメントシステム(QMS)の構築と運用は必須の業務です。
本講座では、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目、及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を以て説明致します。
併せて、一方ではコストが嵩むQMS構築をどのように効率的に確立し運用するか、についても提案致します。
株式会社Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
【ご略歴】
1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
【主なご研究・ご業務】
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わり、品質保証部長として国内外(米国、欧州、豪州、韓国)当局によるGMP査察を合格に導いた実績を持つ。
【業界での関連活動】
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員
セミナー講演内容
１．品質マネジメントシステム（QMS）とは何か？
- １－１ QMSの背景、歴史、目的
- １－２ QMSの種類(GMP, ISO)
- １－３ ISOとGMPの相違点
２. QMSの構築
- ２－１ QMS体制と組織化
- ２－２ 医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項
- ２－３ 構造設備に求められる要件
- ２－４ 文書化と記録
- ２－５ 責任者に求められる力量と、その評価
- ２－６ QMSの運用
３. QMSの運用
- ３－１ QMS組織化を行うにあたっての留意事項
- ３－２ トップマネジメントに求められること
- ３－３ マネジメントレビューの目的と要件
- ３－４ 「資源」の選定と管理項目の設定
- ３－５ 文書を作成するにあたっての留意点
- ３－６ 品質記録とデータインテグリティ
- ３－７ プロセス設計と設備の適格性評価
- ３－８ バリデーションとクオリフィケーション
- ３－９ 変更管理と逸脱処理
- ３－１０ 活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー
- ３－１１ QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防
- ３－１２ QMSにおけるライフサイクルマネジメント
４. QMS行政査察、顧客監査
- ４－１ 品質査察とは何か
- ４－２ 品質監査を行う側(監査側)及び受ける側(被監査側)が配慮しておくべき事項
- ４－３ 監査にてうけた指摘の改善、回答方法
- ４－４ サプライヤー監査における留意点
５. 医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応
- ５－１ 医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応
- ５－２ 承認申請書の記載内容
- ５－３ マスターファイル制度
- ５－４ 承認申請におけるライフサイクルマネジメント
このセミナーで得られる知識
- 📚 品質マネジメントシステムとは何か、について、その目的や作成すべき文書、運用面を体系的に理解することができます。
- 📋 医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項を具体的に知ることができます。
- 🚀 実際にQMSを一から立ち上げ、運用できるようになります。
- ⭐ 品質保証部門、薬事対応部門の一員として、より専門性高い業務を遂行することができます。
開催概要
| 形式 | オンデマンド配信 |
|---|---|
| 申込受付期間 | 2025年12月25日(木)まで |
| 受講料(税込) |
55,000円
（本体50,000円＋税5,000円）
📧 E-Mail案内登録価格：
52,250円 （本体47,500円＋税4,750円）
👥 2名同時申込みで1名分無料：
2名で55,000円 （1名あたり27,500円） ※2名ともE-mail案内登録必須
🎓 研修パック(3名以上)：
一人あたり19,800円 （本体18,000円＋税1,800円） ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須 |
| 視聴時間 | 約4時間30分 |
| 視聴期間 | 申込日から10営業日まで |
| 収録日時 | 2024年7月29日 |
| その他 | 講師へのご質問はテキスト末尾記載の連絡先にて受付 |
受講料・各種割引特典
標準受講料
E-Mail案内登録価格
S&T会員登録とE-Mail案内登録で適用
2名同時申込み
1名分無料
※2名ともE-mail案内登録必須
※同一法人内の申込みに限る
研修パック
(3名以上受講)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須
※他の割引は併用不可
📌 割引適用条件・注意事項
- ✓ S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について詳細は、申込みフォームをご確認ください
- ✓ 2名同時申込み：1名分無料適用条件は、2名ともE-mail案内登録必須です
- ✓ 研修パックは、お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください
- ✓ 研修パックは他の割引と併用できません
- ✓ 研修パックは当社Webサイトからの直接申込み限定です
よくあるご質問
Q. オンデマンド配信とは何ですか?
A. お申込み後、ご都合の良い時間に何度でも繰り返し視聴いただける録画配信形式です。視聴期間は申込日から10営業日となります。
Q. E-Mail案内登録価格とは何ですか?
A. S&T会員登録とE-Mail案内登録をしていただくことで、定価55,000円が52,250円（5%割引）でご受講いただけるお得な価格です。会員登録は無料です。
Q. 2名同時申込みで1名分無料とはどういうことですか?
A. 同一法人内から2名様が同時にお申込みいただくと、2名で55,000円（1名あたり27,500円）となり、実質1名分が無料になります。※両名ともE-mail案内登録が必須です。
Q. 研修パックの申込み方法を教えてください
A. 3名以上でお申込みの場合、お申込みフォームで【研修パック】を選択してください。一人あたり19,800円（約64%割引）の特別価格でご受講いただけます。受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
Q. 講師への質問は可能ですか?
A. はい、可能です。テキスト末尾に記載されている連絡先より、講師へ直接ご質問いただけます。
Q. 初心者でも理解できる内容ですか?
A. はい。QMSの基礎から応用まで体系的に解説しておりますので、初めてQMSを学ぶ方から実務経験者まで幅広くご活用いただけます。
Q. non GMP企業でも参考になりますか?
A. はい。本セミナーはnon GMP(ISO)企業への対応も含めた内容となっており、GMP対応企業への移行を検討されている企業様にも大変有用です。
お問い合わせ
株式会社イーコンプライアンス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134
FAX：03-6745-8626
