【オンデマンド配信】 【実践編】 開発から製造販売後までの 一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 ～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の作成上の留意点～
【実践編】
開発から製造販売後までの
一貫した安全性評価の取りまとめ方と
効率的な資料作成方法
～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の作成上の留意点～
2026年1月29日（木）まで申込受付中
視聴時間：約5時間
視聴期間：申込日から10営業日
安全性情報を効率的に整理し、
高品質な資料作成を実現する実践スキルを習得
治験実施から承認申請、製造販売後の監視・調査まで、
開発の各段階で必要となる安全性評価資料の作成方法を体系的に解説。
実務に直結する知識とノウハウを5時間で網羅的に学べます。
こんな方におすすめ
- 医薬品開発における安全性評価の実務を担当されている方
- 治験薬概要書やDSURの作成に携わる方
- CTD（承認申請資料）の安全性セクション作成を担当される方
- RMP（リスク管理計画）の策定・運用に関わる方
- 製造販売後のPBRER作成を担当される方
- ファーマコビジランス業務に従事されている方
- 安全性情報の取りまとめ方法を体系的に学びたい方
- ICH-E2F、ICH-E2Cガイドラインの実務対応を知りたい方
本セミナーで得られること
1 治験薬概要書の効率的な作成方法
非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を効果的に作成する方法を習得できます。
2 DSURの作成ポイント
治験が進むにつれ新たに収集された情報を効率的に整理し、安全性プロファイルとして取りまとめる実践的な手法を学べます。
3 CTD安全性関連情報の構造理解
開発計画全体の流れとCTDの構造を把握し、治験における安全監視・措置の流れを理解し、申請に必要な安全管理の知識を整理できます。
4 RMPの基本構造とCTDからの反映方法
CTDの記載内容からRMPへの反映方法を、安全性検討事項・安全性監視計画・リスク最小化の各項目で具体的に理解できます。
5 PBRERの作成実務
ICH-E2Cに基づく安全管理情報の取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルを作成する要件を習得できます。
プログラム内容
1. 治験薬概要書の策定
＜目的・内容＞
治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認します。
- 1.1 作製の目的
- 1.2 記載項目
2. DSURの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認します。
- 2.1 ICH-E2Fの目的
- 2.2 DSURガイドライン概略
3. CTD安全性関連情報の構造
＜目的・内容＞
開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解します。
- 3.1 医薬品の臨床開発と安全性管理
- 3.2 CTDの基礎と構造
- 3.3 CTDとISS
4. RMPの基本構造
＜目的・内容＞
CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解します。
- 4.1 安全性検討事項
- 4.2 安全性監視計画
- 4.3 リスク最小化
5. PBRERの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認します。
- 5.1 ICH-E2Cの目的
- 5.2 PBRERガイドライン概要
- 5.3 関連報告書の概要と相違点
※講師へのご質問は最終スライドの連絡先にて受付
講師紹介
PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 氏
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP、GVP、GPSP等の管理責任者を歴任
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動
開催概要
（会社・自宅にいながら学習可能）
💰 受講料（税込）
✨ お得な割引制度
- 2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円（2名ともE-mail案内登録必須／1名あたり定価半額27,500円）
※同一法人内グループ会社可 - 研修パック（3名以上受講）
1名あたり19,800円（本体18,000円＋税1,800円）
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