【オンデマンド配信】 【基礎編】 開発から製造販売後までの 一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 ～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図～
【基礎編】開発から製造販売後までの
一貫した安全性評価の取りまとめ方と
効率的な資料作成方法
～治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなど各資料の構成と作成意図～
セミナー概要
治験薬概要書やDSUR、CTD、RMP、PBRERなどの効率的な作成方法を学び、医薬品開発の全段階における安全性評価を体系的に理解できます。
このセミナーで得られること
✓ 治験薬概要書の作成方法
治験実施に必要な非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報として取りまとめる方法を習得
✓ DSURの理解と実践
ICH-E2Fに基づく安全管理情報の取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルを作成する要件を学習
✓ CTD安全性情報の構造把握
開発計画全体の流れとCTDの構造を理解し、治験における安全監視・措置等の流れを把握
✓ RMPの基本構造理解
CTDの記載内容からRMPへの反映方法を学び、各項目の意図する事項を理解
✓ PBRERの作成スキル
ICH-E2Cに基づく安全管理情報の取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイル作成の要件を習得
✓ 効率的な資料作成手法
各資料の構成と作成意図を理解し、一貫性のある安全性評価資料を効率的に作成する方法を学習
プログラム詳細
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1. 治験薬概要書の策定
＜目的・内容＞
治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。
- 1.1 作製の目的
- 1.2 記載項目
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2. DSURの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
- 2.1 ICH-E2Fの目的
- 2.2 DSURガイドライン概略
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3. CTD安全性関連情報の構造
＜目的・内容＞
開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。
- 3.1 医薬品の臨床開発と安全性管理
- 3.2 CTDの基礎と構造
- 3.3 CTDとISS
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4. RMPの基本構造
＜目的・内容＞
CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。
- 4.1 安全性検討事項
- 4.2 安全性監視計画
- 4.3 リスク最小化
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5. PBRERの作成
＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。
- 5.1 ICH-E2Cの目的
- 5.2 PBRERガイドライン概要
- 5.3 関連報告書の概要と相違点
講師情報
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP、GVP、GPSP等の管理責任者を歴任。製薬業界での豊富な実務経験を基に、実践的な指導を行います。
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学の専門家として、幅広い知識と経験を持っています。
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等業界活動で幹部会員として活動。業界の最新動向を熟知しています。
受講料（税込）
各種割引特典
55,000円
E-Mail案内登録価格
52,250円
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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2名で55,000円
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担当：丁田
FAX：03-6745-8626