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《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点






GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点 | サイエンス&テクノロジー

《製品特性に見合った製造・保管時の考え方とは》
GCTP省令に対応した
再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点

~再生医療等製品の製造・開発時に必要なGCTPのポイント~
~細胞特性、工程設計におけるリスク管理とリスクマネジメントの考え方~

開催日時

【LIVE配信】
2026年1月30日(金)13:00~16:30

【アーカイブ受講】
2026年2月16日(月)まで受付
(配信期間:2/16~3/2)

受講料(税込)

49,500円
(E-Mail案内登録価格 46,970円)

定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

特別割引

2名同時申込みで1名分無料
(1名あたり24,750円)

※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内による2名同時申込みのみ適用

セミナー概要

再生医療等製品に対する製造・品質管理考え方の核は製品特性(細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴)管理を個別に構築する事に他ならない。

今回は製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性をどのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って示す。

  • GCTP適合性調査と対応の考え方
  • 再生医療等製品が持つ本質的な特性
  • 製造におけるリスクマネジメントの重要性
  • 製造と品質管理の設計について

講師紹介

鮫島 葉月 氏

株式会社レトロクラーク 代表取締役

慶応義塾大学大学院医学研究科(修士)修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備(GMP準拠)に携わる。

2012年(株)日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。

その後、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわり、再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備、特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築を実施。現在は独立し、株式会社レトロクラークを設立。再生医療に係る個別の相談に応じている。

プログラム内容

1. 再生医療等製品と薬機法・安全性確保法

・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
・特定細胞加工物と再生医療等製品の違い

2. GCTPと品質マネジメントシステム

・GCTPとはなにか
・品質マネジメントシステムの基本―リスクベースドアプローチ
・GCTPは「製造するモノ」に紐づく
・GCTP適合性とは

3. GCTPへの対応とリスクの考え方

・再生医療等製品のリスク(不確実性)
・細胞特性、工程設計におけるリスク管理
・プロセスバリデーションとプロセスの頑健性(ロバストネス)
・施設、設備、人材にかかるリスク管理
・パッケージ、保管、輸送にかかるリスク管理

4. 商用製造とGCTP

・治験製造からのスケールアップ対応
・パイプラインの進め方、変更の考え方
・適合性調査の対策

5. 再生医療等製品が持つ課題

質疑応答

受講特典

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。

オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

配布資料

Live配信受講:PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講:PDFテキスト(※印刷可・編集不可)

※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

配信方法

ZoomによるLive配信
アーカイブ配信

各種割引制度

2名同時申込みで1名分無料

1名あたり 24,750円

適用条件:
※2名様ともE-mail案内登録をしていただいた場合に限ります。
※2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※他の割引は併用できません。

テレワーク応援キャンペーン
(1名受講)

定価:39,600円
E-mail案内登録価格:37,840円

定価:本体36,000円+税3,600円
E-mail案内登録価格:本体34,400円+税3,440円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

研修パック(3名以上受講)

一人あたり 19,800円

本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。

お問い合わせ

株式会社イーコンプレス

担当:丁田

〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102

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