【オンデマンド配信】 グローバルファーマコビジランス監査の実践 ～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～ ＜3極及び中国のＰＶ概要とＣＡＰＡの立案・措置・結果の評価とCAPAサイクルの回し方＞
オンデマンド配信
グローバルファーマコビジランス監査の実践
～ＣＡＰＡ効果確認と体制構築～
＜3極及び中国のＰＶ概要とＣＡＰＡの立案・措置・結果の評価とCAPAサイクルの回し方＞
2026年1月29日（木）まで申込受付中
視聴時間：約3時間30分
視聴期間：申込日から10営業日
🔥 このセミナーで得られる重要スキル
製薬企業において医薬品の安全確保業務を適正に実施し、製品の信頼性確保に努めることは必須です。本セミナーでは、グローバルに統一的なPV体制を確保するための実践的な監査手法とCAPA運用を学びます。日本のGVPだけでなく、欧米や中国のPV活動に応じた監査の実態を理解し、瑕疵に対する改善活動としてのCAPAの基礎知識から効果確認まで、実務に即した内容を網羅します。
セミナー概要
📖 受講形式
オンデマンド配信
ご自宅やオフィスから、お好きな時間に受講可能
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⏰ 視聴時間
約3時間30分
充実のコンテンツで実践的スキルを習得
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📅 視聴期間
申込日から10営業日
繰り返し視聴可能で理解を深められます
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🎬 収録日
2025年5月21日
最新の規制動向を反映した内容
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💰 特別価格
2名同時申込で1名無料！
お得に受講いただけます
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❓ 質問対応
講師への質問可能
最終スライドの連絡先にて受付
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受講料・各種割引特典
受講料（税込）
49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円
📧 E-Mail案内登録価格：46,970円
（本体42,700円＋税4,270円）
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🎉 人気No.1
2名同時申込で1名分無料！
24,750円
1名あたり定価の半額でご受講いただけます！
📋 適用条件：
- 2名様ともE-Mail案内登録が必須
- 同一法人内（グループ会社でも可）
- 2名同時申込みのみ適用
- 他の割引との併用不可
※2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。
👥 団体向け
研修パック（3名以上受講）
19,800円
3名以上でさらにお得に受講できます！
一人あたり：本体18,000円＋税1,800円
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📋 適用条件：
- 受講者全員のE-Mail案内登録が必須
- お申込みフォームで【研修パック】を選択
- 他の割引との併用不可
- 当社Webサイトからの直接申込み限定
➕ 追加受講
3名様以上の追加受講
24,750円
3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
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- 2名同時申込特典との併用可能
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こんな方におすすめ
安全性管理部門の
責任者・担当者
責任者・担当者
品質保証部門の
監査担当者
監査担当者
グローバル展開を
進める製薬企業
進める製薬企業
GVP・PV業務の
実務担当者
実務担当者
医薬品製造販売
業者の管理職
業者の管理職
CAPA導入を
検討中の企業
検討中の企業
セミナー講演内容
-
1
医薬品グローバルＰＶの概要- 日本
- ＵＳ
- ＥＵ
- 中国
-
2
グローバルＰＶ監査の概要- 実施連絡
- 事前資料
- 実地調査
- 結果報告
-
3
ＣＡＰＡの概要- 是正と予防
- 措置の立案
- 措置の実施
- 結果の評価
- CAPAサイクル
💡 講師へのご質問について
講師へのご質問は最終スライドの連絡先にて受付いたします。
このセミナーで得られる知識
3極及び中国のＰＶ概要
日米欧中の各地域におけるファーマコビジランス規制の全体像を理解し、グローバル展開に必要な知識を習得できます。
ＰＶ監査の基礎知識
監査の準備から実施、報告まで、実務で即座に活用できる監査プロセスの全体像を把握できます。
ＣＡＰＡの基礎知識
是正処置・予防処置の本質的な考え方から、具体的な実施手順まで、体系的に学べます。
ＰＶ業務における措置評価
CAPA措置の効果確認方法や評価基準を学び、実効性のある改善活動を実現できます。
グローバル体制の構築
各国の規制要件を満たしながら、統一的で効率的なPV体制を構築するための実践的ノウハウを習得できます。
実務での即戦力
理論だけでなく、実際の監査やCAPA運用における具体的な事例を通じて、明日から使える知識が身につきます。
講師紹介
草間 承吉 氏
PMSフォーラム 主宰
🎓 グローバルなファーマコビジランス分野における第一人者として、豊富な実務経験と深い見識をお持ちの講師による実践的指導
【経歴・主なご専門】
企業においては、GPMSP、GVP、GPSP等の管理責任者を歴任。医薬品の安全性管理業務において豊富な実務経験を持ち、グローバルな視点での体制構築に精通しています。長年にわたる実務経験を活かし、PMSフォーラムを主宰し、業界全体の安全性管理レベル向上に貢献しています。
【主なご研究・ご業務】
製造販売後安全管理業務及び製造販売後調査等業務、医薬品情報学を専門分野とし、実務に根ざした指導を行っています。特にグローバルなファーマコビジランス活動において、豊富な知見を有しており、3極（日米欧）及び中国の規制要件に精通しています。
【業界での関連活動】
日薬連、製薬協、東薬工等の業界活動において幹部会員として活躍。業界全体の発展に貢献しながら、最新の規制動向や実務課題に精通しています。PMSフォーラムを通じて、製薬企業の安全性管理担当者への教育・啓発活動を積極的に展開されています。
💡 講師からのメッセージ：
グローバル展開を進める製薬企業にとって、各国の規制要件を理解し、統一的なPV体制を構築することは不可欠です。本セミナーでは、実務経験に基づいた具体的な事例を交えながら、監査対応とCAPA運用の実践的なノウハウをお伝えします。
グローバル展開を進める製薬企業にとって、各国の規制要件を理解し、統一的なPV体制を構築することは不可欠です。本セミナーでは、実務経験に基づいた具体的な事例を交えながら、監査対応とCAPA運用の実践的なノウハウをお伝えします。
関連商品のご案内
本セミナーと合わせてご活用いただくことで、より実践的な知識が身につきます
📚 書籍
🎥 VOD（ビデオオンデマンド）
📋 QMSひな形・規程集
🔗 その他の関連商品
上記以外にも、GVP、CAPA、品質管理に関する多数の教材をご用意しております。詳しくは株式会社イーコンプライアンス公式サイトをご覧ください。
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株式会社イーコンプライアンス
担当：丁田
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