1. 治験薬概要書の策定

＜目的・内容＞
治験の実施に必要な、治験使用薬に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を品質、有効性及び安全性に関する情報等を如何にして取りまとめるかを確認する。

• 1.1 作製の目的
• 1.2 記載項目

2. DSURの作成

＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、承認申請を踏まえた医薬品プロファイルにするための要件を確認する。

• 2.１ ICH-E2Fの目的
• 2.２ DSURガイドライン概略

3. CTD安全性関連情報の構造

＜目的・内容＞
開発計画全体の流れとCTDの構造につき確認し、治験における安全監視・措置等の流れを把握し、申請に必要な安全管理の知識を整理・理解する。

• 3.1 医薬品の臨床開発と安全性管理
• 3.2 CTDの基礎と構造
• 3.3 CTDとISS

4. RMPの基本構造

＜目的・内容＞
CTDの記載内容から、RMPの記載内容にどの様に反映していくのかを各項目の意図する事項を理解する。

• 4.1 安全性検討事項
• 4.2 安全性監視計画
• 4.3 リスク最小化

5. PBRERの作成

＜目的・内容＞
安全管理情報をICHで提唱している取りまとめ方法を確認し、開発段階から一貫した医薬品プロファイルにするための要件を確認する。

• 5.1 ICH-E2Cの目的
• 5.2 PBRERガイドライン概要
• 5.3 関連報告書の概要と相違点

1. 治験薬概要書

非臨床試験の結果も含めた安全性情報を如何に整理し、被験者の安全確保のために必要な情報を如何にして作成していくかを検討する。

• 1.1 作成上の考慮点
• 1.2 医師へのガイダンス

2. DSUR

治験が進むにつれ新たに収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。

• 2.1 作成上の留意点
• 2.2 ベネフィット・リスクの評価

3. CTD

集積された安全性情報を如何に整理し、評価した結果を如何に記述していくか検討し、その際に必要な留意点を明らかにして、グローバルでの作業も踏まえ、記載項目の順に検討する。

• 3.1 CTD作成計画の立案
• 3.2 CTD作成上の留意点

4. RMP

ベネフィット・リスクバランスを適切に維持するための、監視活動とリスク最小化の様々な手法も考慮した計画策定について検討する。

• 4.1 安全性監視計画
• 4.2 リスク最小化計画
• 4.3 その他の留意点

5. PBRER

製造販売後に収集された情報を如何に整理し、安全性プロファイルとして作成するかについて検討する。

• 5.1 PSURとの項目検討
• 5.2 作成上の留意点

1. 医薬品グローバルＰＶの概要

• 日本
• ＵＳ
• ＥＵ
• 中国

2. グローバルＰＶ監査の概要

• 実施連絡
• 事前資料
• 実地調査
• 結果報告

3. ＣＡＰＡの概要

• 是正と予防
• 措置の立案
• 措置の実施
• 結果の評価
• CAPAサイクル