GVP省令に準拠した医療機器の 市販後安全管理活動の実務理解と責務 ～患者安全の為の安全確保措置（情報収集・検討・措置立案）の検討および実施～
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GVP省令に準拠した医療機器の
市販後安全管理活動の
実務理解と責務
～患者安全の為の安全確保措置（情報収集・検討・措置立案）の検討および実施～
業界トップ企業の元安全管理責任者が
実務のノウハウを直接伝授
テルモ株式会社で20年以上にわたり市販後安全管理を統括してきた講師が、
現場で本当に必要とされる実践的スキルを徹底解説します。
開催日時
LIVE配信
2026年1月22日（木）
13:30～16:00
アーカイブ受講
2026年2月5日まで受付
（配信期間：2/5～2/18）
受講料（税込）
定価：39,600円
E-Mail案内登録：37,400円
2名同時申込で1名分無料
（1名あたり19,800円）
配信形式
ZoomによるLive配信
アーカイブ配信対応
Live受講者には
アーカイブ視聴権付与
今すぐ申し込む
※定員になり次第締め切らせていただきます
本セミナーの3つの特徴
業界トップ企業での
豊富な実務経験
テルモ株式会社で20年以上、市販後安全管理を統括し、日本医療機器産業連合会PMS委員会委員長として業界全体をリードしてきた講師が、現場で培った実践的ノウハウを直接伝授します。
法令の要点を
実務ベースで解説
薬機法およびGVP省令の要点を、単なる条文解説ではなく、実際の業務を想定した具体的な事例を交えながら分かりやすく説明。明日からすぐに活用できる知識が身につきます。
不具合事例から学ぶ
安全確保措置
実際の不具合事例を参考に、情報収集・検討・措置立案のプロセスを具体的に解説。リスク判断や対応方針の決定など、現場で最も重要とされるスキルを習得できます。
こんな課題をお持ちの方へ
GVP省令の要求事項を
実務にどう落とし込めば
よいか分からない
不具合情報の評価や
判断基準に
自信が持てない
医療機関からの
問い合わせに
適切に対応したい
安全管理体制を
どのように構築すれば
よいか悩んでいる
PMDAへの報告や
回収判断の
ポイントを知りたい
最新の法改正や
業界動向に
対応できているか不安
セミナー概要
医療機器における市販後安全管理活動を適切に進める上で必ず押さえるべき、薬機法およびGVP省令の要点を、実務を想定してご説明致します。また、安全確保措置（情報収集・検討・措置立案）を進める為のスキルについて、不具合事例を参考にご解説を致します。
💡 本セミナーで学べること
-
法令体系の基礎
医療機器において安全管理業務を行う上で求められる基本的な法令体系を体系的に理解
-
実務スキル
製造販売業者に求められるGVP活動の実務スキルを具体的な事例を通じて習得
-
医療機関対応
医療機関が求めているメーカーの役割を理解し、適切なコミュニケーションを実現
医療機器の市販後安全管理に携わるすべての方に必須の内容です！
業界のトップランナーから学べる貴重な機会をお見逃しなく。
講師紹介
三田 哲也 氏
元テルモ株式会社 安全情報管理部 部長・安全管理責任者
【略歴】
テルモ株式会社入社。テルモ㈱愛鷹工場 人工臓器開発部門、本社 知的財産部門を経験。
テルモ㈱安全管理統括部門に従事。以降20年以上にわたり市販後安全管理業務を統括。
2017年
（一社）日本医療機器産業連合会 PMS委員会 委員長
厚生労働省 医薬品医療機器等対策部会委員を務める。
2024年
テルモ株式会社 安全情報管理部 部長・安全管理責任者
🌟 講師の強み
- 業界トップ企業での豊富な実務経験：テルモ株式会社で20年以上にわたり市販後安全管理を統括
- 業界全体へのリーダーシップ：日本医療機器産業連合会PMS委員会委員長として業界標準の策定に貢献
- 行政との深い関わり：厚生労働省の委員として規制策定プロセスに参画
- 実践的な指導力：現場で培った知見を分かりやすく伝えるコミュニケーション能力
プログラム内容
製造販売後安全管理業務（GVP）とは
GVPの基本概念と製造販売業者に求められる役割について、法的要求事項と実務の両面から解説します。
医薬品・医療機器法：最新の改正内容の解説
薬機法の最新動向と改正ポイントを分かりやすく説明し、実務への影響を具体的に解説します。
医療機器の安全管理：求められる安全管理像とは
医療機関やPMDAが求める安全管理体制の構築方法を、実例を交えながら学びます。
不具合報告：法的な解説から本邦における実態について
不具合報告の法的要件と実務上の注意点について、具体例を交えて詳細に解説します。判断基準や報告タイミングなど、現場で最も悩むポイントを明確化します。
安全確保措置：情報提供を中心とした最新topicsの解説
- 電子化された添付文書のXML化への対応
- 回収の判断基準と具体例
- 医療機関への効果的な情報提供方法
その他：製品改良による患者安全への貢献
継続的な製品改良を通じた患者安全の向上について、実例を基に議論します。市販後情報を製品開発にフィードバックする仕組みを学びます。
質疑応答
講師との直接対話の機会を設けています。実務上の疑問点をその場で解決できる貴重な時間です。事前質問も受け付けております。
こんな方におすすめ
安全管理担当者
医療機器製造販売業者の安全管理責任者・担当者として実務を担当される方
GVP業務従事者
GVP省令に基づく安全管理業務に従事する方、市販後安全管理の実務を担当される方
品質保証部門
医療機器の品質保証部門で安全性情報管理に携わる方
新規参入企業
医療機器業界への新規参入を検討されている企業の担当者
薬事業務担当者
医療機器の薬事業務に携わり、市販後管理の知識を深めたい方
初任者
安全管理業務に配属されたばかりで、基礎から学びたい方
受講料・お得な特典
LIVE配信
2026年1月22日（木）13:30～16:00
定価：39,600円（税込）
E-Mail案内登録価格
37,400円（税込）
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内：本体34,000円＋税3,400円
🎁 特典
アーカイブ配信の閲覧権付与！
復習や聞き逃し対策に最適
アーカイブ受講
2026年2月5日まで受付
配信期間：2/5～2/18
定価：39,600円（税込）
E-Mail案内登録価格
37,400円（税込）
📱 特徴
お好きな時間に視聴可能
繰り返し学習に最適
💰 お得な割引プラン
2名同時申込
1名あたり19,800円
1名分無料！
（通常37,400円×2名＝74,800円のところ39,600円）
テレワーク応援
30,360円
1名受講でお得に！
（通常より7,040円お得）
研修パック
1名あたり19,800円
3名以上受講で大幅割引！
社内研修に最適
📄 含まれるもの
- PDFテキスト（印刷可・編集不可）
- 開催2日前を目安にマイページよりダウンロード可能
- Live配信受講者：アーカイブ視聴権（無料）
- 質疑応答の時間
セミナー趣旨
本講では市販後安全管理で求められている実務の解説を行うとともに、市販後安全管理を行っていく上で大切にしなければいけないマインドを事例を通じて考えさせるきっかけとして開講を行います。
単なる規制の理解にとどまらず、患者安全を第一に考えた実践的なアプローチを学ぶことができます。
理論
GVP省令・薬機法の
要点を体系的に理解
実践
実務で活用できる
具体的なスキル習得
マインド
患者安全を第一に
考える姿勢の醸成
実務経験豊富な講師から直接学べる貴重な機会です。
ぜひこの機会をお見逃しなく！
業界トップ企業での20年以上の実務経験
明日から使える実践的な知識とスキル
不具合事例を基にした具体的な解説
※お申し込み後、受講に関するご案内をメールでお送りいたします
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
住所：〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
