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【オンデマンド配信】 ICH-E6（R3）について （R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える ～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～








【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | イーコンプライアンス

オンデマンド配信セミナー

【オンデマンド配信】ICH-E6（R3）について
（R2）とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える

～従前のQMS体制から改良・改善して対応する方法/予想される現在の国内の治験・臨床試験に対する影響/国際共同試験における品質管理などについて～

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開催情報

開催形式

オンデマンド配信

申込受付

2026年2月26日（木）まで

視聴時間

約4時間30分

視聴期間

申込日から10営業日

収録日

2025年6月28日

セミナー概要

本年1月にStep4として公表されたICH-E6（R3）ガイドラインについて、旧来のガイドラインである（R2）と比較し、変更点ならびに改正点について考えてみたいと思います。

今回の改正については、基本的に大きな変更と捉えられていますが、実際のガイドラインが意図しているであろうと考えられるポイントについて着目すると、従前のQMS体制を踏まえておけば、“改良・改善”で対応可能な個所も少なくありません。

そこで、現在公表されているガイドラインについて、従前より実施されていることでカバーできることと、これからの国内規制として施行された際に、臨床試験/治験を実施する上での要求事項予測を想定して、実装に向けての対応方針を整理したいとおもいます。

得られる知識

  • ICH-E6(R3)の概要および改正点
  • 臨床試験におけるQMSの基礎
  • 臨床試験/治験実施体制の自己評価/自己診断
  • QMS体制のNew Key Words
  • 予想される品質管理の焦点変更の理解

セミナー講師

松下 敏 氏

外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー

【主なご経歴】

  • 薬学部卒業（薬剤師）
  • 医療用医薬品学術担当
  • 医薬品開発業務
    • 臨床試験企画立案
    • モニタリング
    • 申請業務
    • 医薬品開発サポート部門管理
  • 監査業務（医療用医薬品・医療機器）

【主なご研究・ご業務】

  • 医療用医薬品開発関連業務全般
  • 監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
  • 規制当局による調査・査察管理

【業界での関連活動】

  • 日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
  • ICHガイドライン作成関連業務

受講料・お申込み特典

E-Mail案内登録価格
52,250
円（税込）

本体47,500円＋税4,750円

通常価格
55,000
円（税込）

本体50,000円＋税5,000円

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2名同時申込みで1名分無料

55,000円
（2名で）

1名あたり定価半額 27,500円

適用条件：

  • 2名様ともE-mail案内登録が必須です
  • 同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用
  • 他の割引は併用できません

団体割引

研修パック（3名以上受講）

19,800円
（一人あたり）

本体18,000円＋税1,800円（一人あたり）

適用条件：

  • 受講者全員のE-Mail案内登録が必須です
  • お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください
  • 他の割引は併用できません
  • 当社Webサイトからの直接申込み限定です

📄 配布資料

PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。

💻 オンライン配信

オンデマンド配信
►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

⚠️ 備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナー講演内容

  • ICH-E6(R3)の概観

    • ICHとは
    • ICH-E6改訂の背景
    • ICHによる対応 -GCP Renovation-
    • ICH-E6(R3)の背景
    • ICH-E6(R3)のガイドラインの構成
    • ICH-E6(R3)の構造
  • ICH-E6(R3)の改正目的
  • ICH-E6(R2)からの改正点

    • 01 Introduction. 序文
    • 02 Principle. ICH-GCPの原則
    • 03 Annex1. IRB/IEC
    • 04 Annex1. 試験実施責任者
    • 05 Annex1. スポンサー
    • 06 Annex1. データガバナンス
    • 07 Appendix A. 試験薬概要書
    • 08 Appendix B. 試験実施計画書及びその改訂
    • 09 Appendix C. 必須記録
    • 10 用語集
  • 改正に際して期待されるポイントは

    • 臨床試験デザイン、テクノロジー、運用上のアプローチにおけるイノベーションを促進
    • Cultureの醸成
  • QMS上の変更点

    • QMSの定義
    • 治験/臨床試験のQMSについて
    • QMSを支える構成要素
  • 信頼性確保のために変化が必要と考えられる目線

    • ICH-E6（R3）変更箇所
      • A：新たな要求事項
      • B：旧来から変更された事項
      • C：更に詳細に要件が纏められた事項
      • D：その他（用語等）
    • QMSへの影響
    • Updateが必要な個所
  • 予想される日本と海外のアプローチの違い

    • 捉え方が異なると予想されるポイント
    • 日本独自の視点
      • 品質許容限界の設定と試験実施計画書の規定
    • 電子カルテ
  • 予想される実装する際に考慮すべきポイント
  • 予想される現在の国内の治験/臨床試験のトレンドに対する影響
  • 予想される国際共同試験における品質管理について

    • 国際共同試験を実施する際に
    • 海外の規制例
    • Auditor的な発想によるQMS対策
    • 手順の文書化対策

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