【オンデマンド配信】 3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と 指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 ～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～ ・臨床試験におけるQMSの基礎 ・QMSを実装する際のポイント ・臨床試験実施体制の自己評価/自己診断 ・調査、監査、Inspectionへの基本的な対応方法
3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と
指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法
～臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど～
外資系製薬会社の現役マネージャーが実践的に解説する約4時間30分の充実プログラム
🎯 このセミナーで得られる3つのメリット
実践的な知識の習得
規制当局の実際の指摘事例から学ぶ、現場ですぐに活用できる具体的なノウハウを習得できます
グローバル対応力の向上
日本・欧州・米国の3極における査察対応の違いを理解し、国際共同試験にも対応できる力を身につけます
効率的なQMS構築
複雑なQMSを体系的に理解し、手順の煩雑さと効率化のバランスを取った実践的なシステム構築方法を学べます
📘 セミナー概要
🎯 こんな方におすすめです
- GCP査察や社内監査に関わる品質管理担当者・監査担当者の方
- 臨床試験・治験のQMS構築・運用に携わる方
- 規制当局の適合性調査に対応する必要がある方
- 国際共同試験のプロジェクトに関わる方
- 逸脱やエラーの再発防止策を検討されている方
このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験)において不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項（不遵守や不適合の要素）から、逸脱やエラーが起きる原因や体系的な不備について、実践的に解説します。
💡 セミナーのポイント
QMSについては、ICH-E6（R2）において規定されてから、多くの団体等でガイドラインや考え方、QMSを実践するためのアプローチが論じられておりますが、いまだに議論が継続されており、「具体的に何を実践すれば良いか判らない」との声が多く聞かれます。
本セミナーでは、逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのかを明確にし、その指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを実践的に学びます。
📅 セミナー詳細情報
| 開催形式 | 【オンデマンド配信】オンライン配信 ご自宅・オフィスで、お好きな時間に何度でも視聴可能！ お申し込み後、視聴用URLをメールにてご案内いたします |
|---|---|
| 申込期限 | 2026年2月26日（木）まで申込受付中 |
| 視聴時間 | 約4時間30分の充実した内容 |
| 視聴期間 | 申込日から10営業日まで ※期間内は繰り返し視聴可能です |
| 収録日時 | 2023年6月25日 |
| カテゴリ | GCP, QMS, 臨床試験, 治験, 品質管理, 監査, 医薬品開発 |
📑 セミナー講演内容
規制当局の実際の指摘事例から学ぶ、現場で使える実践的な知識を体系的に習得できる10のテーマを詳しく解説します。
- 1．規制当局の調査において指摘される実例
実際の査察で指摘された具体的な事例を詳しく解説 - 2．臨床試験におけるQuality Management System（QMS）の基本
QMSの基礎から体系的に理解する - 3．QMSの構成
効果的なQMS構築のための要素と構造 - 4．逸脱やエラーの取り扱い
逸脱・エラー発生時の適切な対応方法 - 5．信頼性確保のための目線
データの信頼性を担保するための視点 - 6．再発防止のために気を付けるべきポイント
同じ過ちを繰り返さないための具体的な対策 - 7．監査担当者・品質管理者として気を付けるべきポイント
監査・品質管理の実務で重要な着眼点 - 8．日本と海外のアプローチの違い
日欧米3極における規制の相違点と対応策 - 9．手順の煩雑さと効率化のバランスについて
コンプライアンスと業務効率の最適なバランス - 10．国際共同試験における品質管理について
グローバル試験特有の品質管理のポイント
□ 質疑応答 □
セミナー中および終了後に質問を受け付けます。実務での疑問点を解消できます。
💰 受講料（税込）
標準受講料
| 定価 |
55,000円 本体50,000円＋税5,000円 |
|---|---|
| E-Mail案内登録価格 |
52,250円 本体47,500円＋税4,750円 2,750円お得！ |
さらにお得に受講できる特別プランをご用意
■ 2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円
（1名あたり定価半額 27,500円）
✓ 2名ともE-mail案内登録必須
✓ 1名分無料適用条件をご確認ください
✓ 同一法人内（グループ会社可）による2名同時申込みのみ適用
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一人あたり 19,800円
（本体18,000円＋税1,800円）
定価より35,200円もお得！
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✓ 他の割引は併用できません
✓ 当社Webサイトからの直接申込み限定です
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👨🏫 講師プロフィール
松下 敏 氏
外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー
現場を知り尽くした専門家による実践的指導
【主なご経歴】
- 薬学部卒業（薬剤師資格保有）
- 医療用医薬品学術担当として臨床現場での経験を積む
- 医薬品開発業務（臨床試験企画立案、モニタリング、申請業務）
- 医薬品開発サポート部門の管理職として組織マネジメントを経験
- 監査業務（医療用医薬品・医療機器）の豊富な実績
【主なご研究・ご業務】
- 医療用医薬品開発関連業務全般における実務経験
- 監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）の実施・指導
- 規制当局による調査・査察対応の実践的マネジメント
【業界での関連活動】
- 日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会での活動実績
- ICHガイドライン作成関連業務への参画
外資系製薬会社で実際にGCP査察や監査業務に従事している現役マネージャーが、実務で培った知見と具体的な事例を交えながら、実践的に解説します。
理論だけでなく、現場で直面する課題への対応方法を学べる貴重な機会です。
📞 お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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