なぜ品質リスクアセスメントが必要なのか？

平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、コンピュータ化システムに対する品質リスクアセスメントの実施が義務付けられました。

本手順書は、このガイドライン要求事項に完全対応し、以下の重要なプロセスを体系的に整理しています：

• ハザード分析の具体的手法
• 危害分析の実施方法
• 影響分析の評価基準
• 不具合可能性分析の手順
• リスクコントロール措置の選定
• リスクアセスメント報告書の作成方法

手順書の構成内容

本手順書には、品質リスクアセスメントを効果的に実施するための全ての要素が含まれています：

• 目的と適用範囲の明確化
• 用語と定義の統一
• 役割と責任の明文化
• リスクアセスメントプロセスの詳細手順
• 評価基準とマトリックス
• 文書管理と記録保管要件
• 定期レビューと継続的改善

MS-Word形式で提供されるため、貴社の業務プロセスや組織体制に合わせて容易にカスタマイズが可能です。