【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応
電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン
医薬品・医療機器業界の規制要件を確実にクリアする包括的なガイドライン
ダウンロード版 – 即時導入可能
こんな課題を抱えていませんか？
規制要件の複雑さ
電磁的記録及び電子署名に関する規制要件が複雑で、何から手をつけていいかわからない。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの対応が急務だが、具体的な実装方法が不明確。
査察対応の不安
規制当局の査察において、電子記録・電子署名の管理が適切に行われているかを証明する必要があるが、準備が整っていない。ERES査察での指摘事項を避けたい。
実務への適用困難
理論的な知識はあるが、実際の業務プロセスにどのように組み込むべきかがわからない。既存システムとの整合性や運用面での課題が山積み。
これらの課題を一挙解決！
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン完全対応のERESガイドライン
完全準拠
厚生労働省のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに完全準拠。最新の規制要件を網羅し、確実なコンプライアンス体制を構築します。
即時実装
ダウンロード版なので購入後すぐに導入可能。クレジットカード決済対応で24時間いつでも入手できます。
実務対応
理論だけでなく、実際の業務プロセスへの組み込み方法まで詳細に解説。現場ですぐに活用できる実践的な内容です。
査察対応
ERES査察で指摘されやすいポイントを事前に対策。真正性、見読性、保存性の3要件を確実に満たす管理体制を構築します。
本ガイドラインの特徴
- 電磁的記録の真正性確保のための具体的手順
- 電子署名の適切な管理・運用方法
- 見読性要件を満たすシステム構築指針
- 保存性確保のためのデータ管理手法
- 監査証跡の適切な記録・保存方法
- クローズドシステム・オープンシステム対応
- Part11との相違点と日本独自要件
- 査察対応のためのドキュメント整備
- リスクアセスメント手法
- 教育訓練プログラムの構築方法
対象業界：医薬品製造業、医療機器製造業をはじめとするGMP/QMS規制対象企業
形式：PDF電子ファイル
ページ数：約50ページ
言語：日本語
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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