（12/24）生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー
📺 Live配信セミナー
生成AIシステムのCSV実施と
AIリテラシー教育
生成AI時代における新たなバリデーション戦略とAI査察対応
People・Process・Technologyの3層防御体制の確立
📺 受講可能な形式
ここがポイント!
生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育
本セミナーでは、生成AI時代における新たなバリデーション戦略とAI査察対応について、People・Process・Technologyの3層防御体制の確立を中心に解説します。
- サムスン電子の教訓から学ぶ実践的リスク管理
- 生成AIのCSV実施方法
- 規制当局の懸念と生成AI時代における査察対応
- 明日から使える実装ツールとテンプレート
- 役割別AIリテラシー教育の実践手法
- Human in the Loop（HITL）による品質保証の実装
- 生成AI依存がもたらす組織的リスクと対策
開催概要
📅 開催日時
【Live配信受講】2025年12月24日（水）10:00～16:00
💻 開催方法
【Live配信受講】オンライン配信
💰 受講料（税込）
● LIVE配信：77,000円（税込）
定価：本体70,000円＋税7,000円
● ビデオ：210,000円（税込）
🎁 ポイント還元
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
📄 配布資料
・Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
🎥 オンライン配信
受講対象者
🎯 主対象者
品質保証（QA）・品質管理（QC）部門
CSV/CSA担当者、バリデーション責任者、品質管理システム管理者
IT・情報システム部門
システム管理者、セキュリティ担当者、AI導入プロジェクト担当者
規制対応部門
規制業務（RA）担当者、コンプライアンス責任者、監査・査察対応責任者
🎓 推奨受講者
経営層・管理職
AI戦略立案責任者、デジタルトランスフォーメーション（DX）推進責任者、リスクマネジメント責任者
人事・教育部門
人材育成担当者、研修企画担当者、組織開発担当者
研究開発部門
臨床開発担当者、データサイエンティスト、研究管理者
🏢 対象業種
受講前提条件
✔ 必須条件
特にありません。生成AIやCSVの予備知識がない方でも理解できるよう、基礎から解説します。
📚 推奨条件
以下のいずれかの知識・経験があると、より深い理解が得られます。
品質管理・バリデーション経験
- CSV（Computer System Validation）の基礎知識
- GAMP 5に関する理解
- バリデーション文書作成経験
規制要件に関する基礎知識
- 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）
- データインテグリティ（ALCOA+原則）
- ISO 13485またはISO 9001
生成AI利用経験
- ChatGPT、Claude、Geminiなどの使用経験
- 業務での生成AI活用検討経験
📝 事前準備（推奨）
受講前に以下の資料に目を通していただくと、セミナーの理解が深まります。
- FDA Computer Software Assurance（CSA）最終ガイダンス（2025年9月）概要
- 自社での生成AI利用状況の確認
- 自社の現行CSV手順書の確認
講師
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
✨ 実績とExpertise
長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた豊富な実績を持ちます。
FDA規制とCSA実務の第一人者として、30年以上の国際規制対応経験に基づき、生成AIシステムのバリデーション戦略を具体的にお伝えします。
🎓 主な講演・活動実績
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11その現状と展望」
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座
その他、多数の講演実績あり
セミナー要旨
背景と課題
ChatGPTをはじめとする生成AIツールが製薬・医療機器業界で急速に普及する中、多くの企業が「これはCSVの対象なのか」「どのようにバリデーションすればよいのか」という根本的な問いに直面しています。
従来のコンピュータシステムとは異なる生成AIの特性—再現性の問題、ハルシネーション、ブラックボックス性—は、既存のバリデーション手法では対応しきれない新たな課題を突きつけています。
サムスン電子の教訓
2023年、世界的IT企業であるサムスン電子で発生した生成AIセキュリティ事故は、業界に大きな衝撃を与えました。従業員が業務効率化を目的にChatGPTへ機密性の高いソースコードや社内会議の議事録を入力し、重要な企業情報が外部システムに流出するリスクが顕在化したのです。
People（人）の問題
従業員が生成AIのリスクを理解していなかった。AIリテラシー教育の欠如が、善意の行動を危険な行為に変えてしまったのです。
Process（プロセス）の問題
生成AI利用に関する明確なルールやガイドラインが存在しませんでした。
Technology（技術）の問題
多層的なセキュリティ統制が機能していませんでした。
製薬・医療機器業界における深刻性
規制産業である製薬・医療機器業界において、同様の事故が発生すれば、その影響は計り知れません。
- ▶ 患者データや臨床試験データの漏洩は、データインテグリティ違反として規制当局からの重大指摘事項となります
- ▶ 製造プロセスや品質管理に関する機密情報の流出は、競争力の喪失だけでなく、製品の安全性への疑念を招きます
- ▶ FDA査察やPMDA査察において、生成AI利用の統制不備は、システム全体の信頼性を損なう証拠となります
査察で確認される項目
FDA、EMA、PMDAの査察官は、生成AI利用について以下を重点的に確認します。
📋 ポリシーとガイドラインの整備状況
生成AI利用に関する社内規定の有無と妥当性、入力禁止データの明確な定義、承認プロセスとアクセス権限管理
📈 リスク評価とバリデーションの実施
生成AIシステムのリスクアセスメント記録、バリデーション文書の完備性、継続的モニタリング計画
🤵 Human in the Loopの実装
Critical Decisionポイントでの人間の介在証跡、承認記録と責任者の明示
🎓 教育訓練記録
全従業員へのAIリテラシー教育の実施状況、理解度評価と記録の保管
⚠️ インシデント管理
生成AI関連のインシデント報告体制、是正措置・予防措置（CAPA）の実施記録
FDA CSA最終ガイダンスとの関連
2025年9月に発出されたFDA Computer Software Assurance（CSA）最終ガイダンスは、従来のCSV（Computer System Validation）からリスクベースの保証活動への転換を明確に示しました。
しかし、多くの企業では「CSAは理解したが、生成AIにどう適用するのか」「サムスン電子のような事故をどう防ぐのか」という実務レベルでの戸惑いが広がっています。
受講後の成果
- 生成AIを「恐れるもの」から「適切に統制・活用できるツール」へと認識を転換できます
- People・Process・Technologyの3層防御体制を自社で構築する具体的方法を習得できます
- サムスン電子のような事故を未然に防ぐための実践的ノウハウを獲得できます
- 生成AIへの盲目的依存がもたらす長期的リスクを理解し、対策を講じられるようになります
- 新人が実務能力とレビュー力量を確実に習得できる教育プログラムを設計できます
- 批判的思考力を維持・向上させながらAIを活用する組織文化を構築できます
- 明日からの実務で直面する判断に、確信を持って対応できるようになります
- 規制当局の査察や監査において、生成AI統制の適切性を自信を持って説明できるようになります
- FDA、EMA、PMDAの査察官が確認する重点項目を理解し、事前準備ができるようになります
- 生成AI関連のWarning Letterや指摘事例を知ることで、同様の違反を未然に防げます
- 短期的効率化と長期的組織能力維持のバランスを取った戦略を実行できます
- 正しい知識と体制に基づき、リスクを管理しながら生成AIの恩恵を享受できます
📋 セミナーアジェンダ
📚 第1部：生成AIシステムの特性とリスク分析
1.1 生成AIシステムの基礎知識
- 従来のAIと生成AIの違い
- LLM（大規模言語モデル）の仕組みと動作原理
- 製薬・医療機器業界での活用事例と可能性
- 主要な生成AIサービスの特徴比較
- 生成AIの限界と盲目的依存の危険性
- ハルシネーション（幻覚）の具体例
1.2 サムスン電子セキュリティ事故の詳細分析
- 事故の経緯と発生メカニズム
- なぜ防げなかったのか：3つの観点からの分析（People/Process/Technology）
- 製薬・医療機器業界への示唆
- 類似事故の予防策
1.3 生成AIシステムに適用される規制要件
- FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月）の要点
- EU AI Act（AI規制法）における生成AIの位置づけ
- ISO 13485とAIシステムの統合
- PMDAの考え方と国内規制動向
- データインテグリティとの関係（ALCOA+原則）
- 21 CFR Part 11との整合性
1.4 規制当局の懸念と生成AI時代における査察対応
- 規制当局が生成AIに対して抱く具体的懸念事項
- 査察時に確認される重点項目
- 実際の指摘事例と対応策
- Warning Letterに見る生成AI関連の違反事例分析
- 査察準備のチェックリスト
🤖 第2部：生成AIシステムのCSV実践アプローチ
2.1 リスクベースアプローチの適用
- GAMP 5カテゴリ分類と生成AIシステム
- CSA原則に基づくCritical Thinking（批判的思考）の実践
- 生成AI特有のリスク要因の特定（ハルシネーション、バイアス、再現性、データプライバシー）
- 演習：リスク評価マトリクスの作成
- リスクレベルに応じた保証活動の決定
2.2 バリデーション戦略の立案
- 従来のIQ/OQ/PQアプローチの適用可否
- プロンプトエンジニアリングの妥当性確認
- 出力結果の検証方法（正確性、一貫性、適切性）
- 継続的モニタリング計画の設計
- モデル更新・バージョンアップへの変更管理
- 演習：生成AIシステムのバリデーション計画書骨子作成
2.3 文書化要件と記録管理
- バリデーション計画書の作成ポイント
- テスト仕様書とテストケース設計
- エビデンス収集とトレーサビリティ
- 逸脱管理とCAPAの実施
- 監査証跡（Audit Trail）の確保
- 定期レビューと再バリデーション
2.4 Human in the Loop（HITL）による品質保証
- Human in the Loopの概念と規制産業における必要性
- 生成AIにおける人間の介在が必須となるポイント
- HITLを組み込んだワークフロー設計
- 承認記録と監査証跡の確保
- AIへの過度な依存を防ぐ組織文化の醸成
- 演習：自社業務プロセスへのHITL組み込み検討
💻 第3部：People・Process・Technologyの3層防御体制
3.1 People：AIリテラシー教育プログラムの構築
3.1.1 組織に必要なAIリテラシーの定義 ｜ 3.1.2 役割別教育プログラムの設計 ｜ 3.1.3 生成AI依存の危険性と対策
3.1.4 新人教育における重大な課題と対策 ｜ 3.1.5 批判的思考力（Critical Thinking）の育成
3.1.6 実践的トレーニング手法 ｜ 3.1.7 組織全体での人材育成戦略
3.2 Process：ルールとガイドラインの明確化
3.2.1 社内ポリシーとSOPの整備（入力禁止情報の定義、承認プロセス）
3.2.2 運用ルールの策定
3.3 Technology：多層セキュリティ統制の実装
3.3.1 技術的セキュリティ対策（DLP、アクセス制御、ログ管理）
3.3.2 統制されたAI利用環境の構築（プライベートLLM vs パブリックLLM）
💡 第4部：実装ロードマップと質疑応答
4.1 段階的実装アプローチ
- フェーズ1：現状評価とギャップ分析
- フェーズ2：ポリシー・ガイドライン策定
- フェーズ3：パイロットプロジェクト実施
- フェーズ4：全社展開と継続的改善
- 各フェーズでの成功基準と評価指標
4.2 想定Q&A
● よくある質問と回答例
－「既存の業務プロセスで使っているChatGPTはバリデーションが必要か？」
－「プライベートLLMとパブリックLLMの使い分け基準は？」
－「生成AIの出力結果はどこまで検証すればよいか？」
－「新人にAIを使わせないと効率が悪いのでは？」
－「レビューが形骸化していないことをどう証明すればよいか？」
－「ベテラン社員の知識をどうやって次世代に継承するか？」
● 査察・監査対応のポイント
－ 査察官からの典型的な質問と模範回答
－ 文書提示要求への対応方法
－ Human in the Loopの実装を証明する方法
－ 人材育成プログラムの有効性を示す方法
● 他社ベストプラクティスと失敗事例
－ AI依存により組織能力が低下した事例
－ 段階的AI教育で成功している企業の取り組み
4.3 質疑応答・総括
- 参加者からの質問への回答
- 次のステップと推奨事項
- フォローアップ支援のご案内
生成AI時代における3層防御体制の確立と、実践的なCSV実施方法を習得できます
📄 配布資料
セミナーテキスト（スライド資料）
全アジェンダの詳細解説資料
生成AIシステムのCSVチェックリスト
バリデーション実施時の確認項目一覧
リスクアセスメントテンプレート
生成AI特有のリスク評価用Excelテンプレート
社内ガイドライン・SOPサンプル
生成AI利用ポリシーとSOP作成の雛形
AIリテラシー教育プログラム設計ツール
役割別教育カリキュラム作成用テンプレート
新人教育におけるAI使用ガイドライン
段階的AI活用教育のロードマップと基準
批判的思考力育成トレーニング教材
AIの出力を検証する演習問題集
サムスン電子事故分析レポート
事故の詳細分析と教訓をまとめた資料
査察対応Q&A集
生成AI関連の査察質問と模範回答例
参考文献・規制文書リスト
FDA CSAガイダンス、EU AI Act等の参照先一覧
用語集（日英対訳付き）
生成AI・CSV・CSA関連用語の解説
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５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
