ICH新ガイドラインに対応する 分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 ～Q2（R1）との比較からICH Q14で求められる要件と開発でのポイント～
セミナー概要
近年「分析法バリデーションに関するガイドライン」がICH Q2(R2)として改正され、また、それを補完する形で新たな「分析法の開発に関するガイドライン」がICH Q14として取りまとめられました。わが国でもそれを受けて、厚生労働省から令和7年10月9日に上記2点に関する通知が発出されたところです。
本講演では、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説します。そこでは新たに取り入れられた多変量解析などについても簡単に言及します。
このセミナーで得られる知識
ICH Q14の基礎知識
分析法の開発に関するガイドライン（ICH Q14）に関する基礎知識を習得できます
分析能パラメータ
分析能パラメータに関する改正点を詳しく理解できます
多変量解析の基礎
新たに取り入れられた多変量解析の基礎を学べます
開催情報
📅 開催日時
【会場受講】
2026年2月20日(金) 13:00～16:30
【ライブ配信】
2026年2月20日(金) 13:00～16:30
【アーカイブ受講】
2026年3月12日(木)まで受付
(配信期間：3/12～3/26)
💰 受講料
49,500円(税込)
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円(税込)
本体42,700円＋税4,270円
🎉 お得なキャンペーン
- 2名同時申込で1名分無料!
1名あたり定価半額の24,750円 - 研修パック(3名以上受講):
一人あたり19,800円(税込)
本体18,000円＋税1,800円
※E-Mail案内登録が必須です
※他の割引は併用できません
※Webサイトからの直接申込み限定
プログラム内容
1. ICH Q2(R2)：分析法バリデーションに関するガイドライン
- ICH Q2(R2)の概要
- 従来のICH Q2(R1)との比較
- 分析能パラメータ
- 特異性
- 範囲(線形レスポンス、非線形レスポンス、多変量検量、下限値)
- 真度
- 精度(併行精度、室内再現精度)
2. ICH Q14：分析法の開発に関するガイドライン
- ICH Q14の概要
- 分析法のライフサイクル
- 目標分析プロファイル(ATP)
- 知識管理及びリスクマネジメント
- 頑健性と分析操作パラメータの範囲
- 分析法管理戦略とシステム適合性試験(SST)
- 分析法のエスタブリッシュトコンディション(EC)
- 分析法承認後の変更
- 事例説明
※プログラム内容は変更される場合がございます
講師紹介
元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏
【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、(株)東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴(NMR)及び円偏光二色性(CD)によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証および統計解析のアドバイザーも務める。
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お問い合わせ
株式会社イーコンプライアンス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102