【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 一般医薬品（化学合成医薬品）向け：『規格及び試験方法と分析法バリデーション』 『技術移転と同等性評価』『CTD-M2作成』
【オンデマンド配信】＜全3コース＞
一般医薬品(化学合成医薬品)向け:
『規格及び試験方法と分析法バリデーション』
『技術移転と同等性評価』
『CTD-M2作成』
3セミナーをご参加いただいた方は、コース割引価格で受講可能
申込受付期間
2026年3月30日(月)まで
視聴時間
各セミナー約4時間30分
(合計 約13時間30分)
視聴期間
申込日から1か月
(土日・祝日を含む)
受講料
定価
(税込)
本体130,000円+税13,000円
2名同時申込みで1名分無料!
2名で143,000円 (1名あたり定価半額71,500円)
適用条件:
- 2名様ともE-Mail案内登録が必須です
- 2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします
- 3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます
- 他の割引は併用できません
研修パック(5名以上受講)
一人あたり 55,000円(税込)
本体50,000円+税5,000円(一人あたり)
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください
※他の割引は併用できません
※当社Webサイトからの直接申込み限定です
セミナーの特徴
オンデマンド配信
パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講できます
質問可能
このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です
製本テキスト配布
セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます
セミナー内容
一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法
趣旨
一般医薬品(化学合成医薬品)の恒常的な品質試験が可能なように、有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と、各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いただきます!
プログラム
Ⅰ 有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定
- 長期保存試験と有効期間の推定
- 規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性
Ⅱ 各種試験方法と分析法バリデーションの実施例
- 分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
1. 確認試験
- 試験方法と設定のポイント:IRの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
- 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
- 確認試験に使用する際の注意点(システム適合性と判定基準)
2. 純度試験
- 試験方法と設定のポイント:システム適合性
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
- 特異性とシステム適合性
- 直線性の判定基準と範囲の考え方
- 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
- 真度の評価方法
3. 含量(定量法)
- 試験方法と設定のポイント:絶対定量法・滴定法の例、標準物質を用いる定量法・液体クロマトグラフィーの例
- 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
- 液体クロマトグラフィー:特異性、直線性、真度、併行精度、室内再現精度(実験計画法とコジマデザイン、一元配置分散分析)
4. 局方試験を設定する場合の適格性確認
- 水分(KF法)
- エンドトキシン試験
- 微生物限度試験/無菌試験
一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
趣旨
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。
プログラム
1. 技術移転とは
- 1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
- 1.2 技術移転の手順
2. 製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
- 2.1 原薬・製剤の製造管理:重要工程と工程パラメータの設定
- 2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
- 2.3 同等性評価:製造プロセスと不純物プロファイルの関連性、品質特性に起因する同等性確認の要点
3. 試験法の技術移転時の注意点と実施例
- 3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
- 3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
- 3.3 HPLC法の移転例(製造委託先での出荷試験)
4. 品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネージメント(ICH-Q9)
- 4.1 当局査察のポイントと重大指摘
- 4.2 委託製造・委託試験での要点
CTD-M2(CMC)作成セミナー <<海外データを活用する際の留意点とGMP適格性確認>> =原薬及び製剤の製造管理、品質管理=
趣旨
化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、今回は、海外の製造会社(提携企業あるいはCMO)から提供されるデータを活用して製造承認申請を行う場合の製造管理、並びに、品質管理に係る申請資料(CTD-M2)作成時の注意点について解説します。
プログラム
1. 製造管理
- 原薬の製造管理(2.3.S.2.2)
- 製剤の製造管理(2.3.P.3.3)
- 重要工程と工程管理パラメータの設定(2.3.S.2.4)
- バリデーションの考え方(2.3.S.2.5)
- CMOの適格性確認(承認書記載の製造方法と製造指図記録書との整合性)
2. 規格設定の要件(2.3.S.4.1, 2.3.P.5.1)
- 含量規格設定におけるリスク管理
- 不純物におけるガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定
- 妥当性の根拠の提示方法(2.3.S.4.5)
- 出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準(2.3.P.5.6)
3. 試験法設定の要件(2.3.S.4.2)
- SOPと承認書に提示する試験方法との差異
- システム適合性試験の必要性
4. 分析法バリデーション(2.3.S.4.3, 2.3.P.5.3)の提示
- 特異性に必要な分析法の要件
- 直線性と真度の検討における判定基準
- 室内再現性の変動要因とコジマデザインによる割り付け
- 分析精度管理に必要なバラツキの確認(分散分析)
セミナー講師
伊東 雅夫 氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)
CMC開発コンサルタント
元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長
お問い合わせ
株式会社イーコンプライアンス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
