バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築と
セルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
バイオ医薬品（抗体医薬等のタンパク質性）生産用細胞株の構築上の注意事項
セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法
原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載
📅 開催日程
【オンデマンド配信受講】
2026年6月29日（月）まで申込受付中
視聴時間：3時間11分
視聴期間：申込日から10営業日後まで
セミナー概要
法規制への対応、最終の実生産工程を視野に入れた発現細胞の構築、細胞株構築初期段階からのウイルスを中心とする外来性感染性物質への対応、、、
細胞株構築とセルバンク化～申請対応までの重要ポイントについて詳細に解説！
講師紹介
片山 政彦 氏
医学博士
旧所属（エーザイ株式会社及び持田製薬株式会社）にて
主任研究員としてバイオ医薬品の研究開発及びCMCを歴任
職歴
- 1984年：宝酒造株式会社入社。バイオ事業部門（現タカラバイオ）所属、抗体関連事業の探索研究に従事
- 1995年：エーザイ株式会社入社。バイオマーカー探索研究に従事、その後に抗体医薬探索研究、セルバンク製造及びバイオプロセス構築業務に従事
- 2014年：持田製薬株式会社入社。製剤研究所に所属しバイオシミラー原薬CMC薬事担当
- 2021年：持田製薬株式会社を定年退職
主な研究・業務
- バイオ医薬品原薬製造工程の国内承認申請対応：提携先の海外バイオ医薬品製造企業と情報交換し、バイオシミラー製品の原薬製造工程を中心に日本国内向け承認申請書及びCTDの作成を担当（2018年に国内承認取得）。提携先企業の原薬の製造施設の査察と工程内管理項目の設定を技術指導。臨床試験や申請に関連して医薬品医療機器総合機構への対面助言相談を担当
- 抗体原薬製造用細胞の樹立と高産生培養条件の探索：Master Cell Bank（MCB）用CHO細胞株の新規樹立とSingle Cell Cloning、培養条件解析と栄養補助培養による高産生クローン細胞株の選択、及び中規模試験製造
- 抗体医薬のSurface Plasmon Resonanceによる新規性能評価法の構築：Biacoreシステムによる齧歯類及びヒト型化組換え体モノクローナル抗体の大規模スクリーニング、及び抗原親和性評価のハイスループット評価法の構築。SPR法による治療用抗体原薬の性能評価試験系（アフィニティーパラメーター解析）の構築
- 疾患診断用バイオマーカーの免疫学的探索研究：モノクローナル抗体による細胞外マトリックス関連分子の生体内代謝産物の微量測定法開発と研究用試薬または体外診断用医薬品への応用
- バイオマテリアル製剤（医療機器）開発における品質マネジメントシステム（ISO13485）の構築と運用
業界での関連活動
研究員登録等：
- 1992～1995年：藤田保健衛生大学（現藤田医科大学）医学部 総合医科学研究所（1995年に同大にて医学博士学位取得）
所属学会：
- 1987年～現在：日本癌学会
- 2003年～現在：日本Shock学会
業界活動：
- 2008年：GEヘルスケアジャパン（現Cytiva）External Scientific Committee委員
- 2024年～現在：（一財）日本バイオインダストリー協会 創薬モダリティ基盤研究会メンバー
本セミナーで得られる知識
🧬 細胞株構築の実務知識
バイオ医薬品（抗体医薬等のタンパク質性）生産用細胞株の構築上の注意事項
🔬 セルバンク製造の詳細
セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法についての知識
🛡️ 安全性管理の実践
バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識
📋 CTD作成の要領
バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
セミナープログラム
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イントロダクション
バイオ医薬品（抗体医薬を中心に）安定生産の為の課題点の整理
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組換え体細胞の構築
- 2-1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
- 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
- バイオ医薬製造におけるCHO細胞の特徴
- 実生産用CHO細胞と各種遺伝子導入技法と大量発現系
- CHO細胞以外の発現系（動物細胞及びバクテリア）
- 2-2. クローン化作業とクローナリティーの検証
- 1次クローン株と2次クローン株の特性と保存管理
- クローニングの古典的手法と自動化法の比較
- 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性
- 製造適合性（Manufacturing Capability）と高濃度製剤化の予備検討
- 2-3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
- 発現細胞クローンの選択基準
- 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
- オートメーション化バイオリアクターシステムによるクローン株選択
- 2-4. 動物由来成分の混入否定と各種証明書の入手
- 「生物由来原料基準」への対応
- ウイルス安全性評価試験の具体例（CHO細胞での事例）
- 2-1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
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セルバンクの作製と管理
- 3-1. マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）の作製
- 保存管理と更新について
- 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
- 外部試験機関（CRO）の利用計画
- 3-2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
- 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞（EPC）の利用
- 未精製バルク（Unprocessed Bulk Harvest）の利用
- 電子顕微鏡によるウイルス様粒子の検出とその利用
- 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について
- 3-1. マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）の作製
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セルバンクに対する各種試験と申請対応
- 4-1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
- 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
- 安全性試験（外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験）
- 純度試験（細胞株同定及び一般特性試験）
- 一般特性解析（各種遺伝的特性、生存率、目的物質発現確認）
- 4-2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
- 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
- 培地へのHigh-Temperature Short-Term（HTST）対応
- 原材料のドラッグマスターファイル（DMF）登録
- 4-3. 承認申請対応（セルバンク関連データ）
- コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）作成の為の一般的知識
- モジュール1、モジュール2及びモジュール3記載内容の概要
- 4-1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
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今後の展望
- 5-1. セルバンク構築期間の短縮化：パンデミックへの対応策の紹介
- 5-2. ICH Q5A（R2）ガイドライン：一部改正の内容について
受講料
💰 料金プラン
通常受講料
49,500円（税込）
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※同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用
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39,600円（税込）
E-Mail案内登録価格：37,840円（税込）
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👥 研修パック（3名以上）
19,800円/名（税込）
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須
※お申込みフォームで【研修パック】を選択
📄 配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
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