【オンデマンド配信】改正ＧＭＰ省令を踏まえたＧＭＰ適合性調査対応 効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
改正ＧＭＰ省令を踏まえた
ＧＭＰ適合性調査対応
効率的なGQP/GMP－QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
～少人数体制におけるQC/QAの兼務における留意点～
セミナーの特徴
改正GMP省令対応
2021年8月施行の改正GMP省令に完全対応。品質保証部門の設置とその業務について詳しく解説します。
QA/QC連携強化
製造販売業QAと製造業QAの関係性を整理し、QC業務との業務分掌を明確化します。
実務即活用
GMP適合性調査対応から日常業務まで、実務で即活用できる知識とノウハウを提供します。
データインテグリティ
文書・記録管理におけるデータインテグリティ確保の具体的な方法を解説します。
このような方におすすめ
習得できる知識
改正GMP省令でQCが実施すべきこと
QCとQAとの効果的な連携方法
製造業と製造販売業の適切な連携
文書・記録のデータインテグリティ確保
GMP適合性調査での確認事項と指摘対応
改正GMP省令でQAが実施すべきこと
日常的な製造管理・品質管理の確認方法
GQP省令でQAが実施すべきこと
製造所監査の確認ポイントと改善要求
改正薬機法・改正GMP省令の理解
プログラム詳細
1. 医薬品製造販売業と医薬品製造業
1.1 医薬品製造販売業とは
1.1.1 医薬品製造販売業許可を取得するための許可要件
1.2 医薬品製造業とは
1.2.1 医薬品製造業許可を取得するための許可要件
1.2.2 誰が許可してくれるのか
1.2.3 医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？
1.3 医薬品製造販売業と医薬品製造業の連携
2. 不正製造（GMP違反）問題から学ぶべきこと
3. 改正薬機法／改正GMP省令
3.1 改正薬機法のポイント
3.2 改正GMP省令のポイント
4. 品質管理と品質保証
4.1 QCとは、QAとは
4.2 組織体制
4.3 改正ＧＭＰ省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
5. 製造販売業QAの業務
5.1 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
5.2 製造販売業QAが実施する製造所監査
5.2.1 GMP監査の種類と手順書
5.2.2 GMP監査の立案と調整
5.2.3 監査員認定
5.2.4 書面監査の着眼点
5.2.5 現場監査の着眼点
5.2.6 製造工程、試験検査の確認
5.2.7 製造支援設備の着眼点
5.2.8 監査報告書の作成
5.2.9 監査フォローアップ
5.3 模擬査察
5.3.1 目的
5.3.2 実施方法
6. 製造業QAの業務
6.1 医薬品品質システムへの関与
6.2 品質保証(QA) の業務を整理すると
6.3 品質保証(QA) の責務
6.4 ますます厳しくなる無通告査察への対応も
6.5 ＱＡが優先すべきこと
7. 製造業QCの業務
7.1 改正ＧＭＰ省令による規定
7.2 【日本薬局方第十八改正】の理解
8. GMP文書・記録の管理（QCもQAも）
8.1 品質を保証するとは
8.2 データインテグリティ
8.3 データインテグリティに関する規制
8.4 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
8.5 改正ＧＭＰ省令におけるデータインテグリティ
8.6 データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
9. GMP教育訓練（QCもQAも）
9.1 QC/QA職員に対する教育訓練
9.2 QC/QA職員に対する教育訓練の有効性評価
9.2.1 教育の有効性評価に対するFDAの見解
10. 行政の行なうGMP適合性調査とは
10.1 「孫氏の兵法」を知っていますか？
10.2 GMP適合性調査の法的要件と目的
10.3 行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解
10.3.1 実地調査の実施概要
10.3.2 GMP適合性調査における6つのサブシステム
10.3.3 PMDA調査員の着眼点
講師へのご質問はテキスト末尾記載の連絡先にて受付
講師紹介
新井 一彦 氏
Ｃ&Ｊ 代表
主な研究・業務
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
受講料
E-Mail案内登録価格
本体47,500円＋税4,750円
- 2名様とも E-Mail 案内登録必須
- 同一法人内による2名同時申込み
- 3名様以上は1名あたり定価半額27,500円
定価
本体50,000円＋税5,000円
テレワーク応援キャンペーン
（1名受講限定）
本体36,200円＋税3,620円
- 1名様でLive配信/WEBセミナー受講の場合
- 他の割引との併用不可
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