【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
【オンデマンド配信】GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
～ヒューマンエラー/不正との関係も含めて～
逸脱やヒューマンエラーをどのように捉え、効率的・効果的に実施するにはどのように対処すればよいのか
申込受付期間
2026年3月30日（月）まで
視聴時間
約4時間30分
視聴期間
申込日から10営業日まで
受講料
55,000円（税込）
E-Mail案内登録価格 52,250円
セミナーの特長
実践的なチェックリスト活用
逸脱・OOSチェックリストの具体的な活用方法を解説
効果的なCAPA実施
是正措置・予防措置の適切な立案と評価方法を習得
ヒューマンエラー対策
不正との違いを理解し、適切な予防策を学ぶ
品質文化の醸成
クオリティーカルチャー構築のポイントを解説
プログラム内容
1. 逸脱の管理
- 逸脱とは（逸脱管理の責任者、逸脱の対象、レベル設定）
- 逸脱管理（GMP事例集、逸脱処理手順書例、報告のポイント）
- 逸脱の原因（分類）と再発防止
- OOS（Out of Specification）の管理とチェックリストの活用
- GMP適合性調査での指摘事例
2. 是正措置・予防措置（CAPA）
- CAPAとは（定義、適用範囲、品質リスクマネジメント）
- 品質リスクマネジメントプロセスと方法・手法
- CAPAとROI（投資収益率）
- CAPA手順書例とCAPAの実施
- 原因調査のポイントと進捗管理
- CAPAの評価、GMP事例集、FDAの考え方
- 査察指導事例に対するCAPAの例
3. ヒューマンエラー
- ヒューマンエラーとは
- ヒューマンエラーの事例と対策の例
- システムでヒューマンエラーを防止する（ポカヨケハード対策の例）
- GMPの三原則という考え方
4. 不正防止
- 不正（違反）とは、不正はなぜ起こるのか
- 顕在化した不正の例（異種業界も）
- 近年の品質問題事例整理（製造における違反例、行政の対応）
- 不正は様々なステージで、不正製造事例の影響
5. コンプライアンスと品質文化
- コンプライアンスとは
- 品質文化（クオリティーカルチャー）とは
- 理想的な姿を考えよう、このような時、あなたはどうしますか？
- コンプライアンスからQuality Cultureへ！
- 約束を守るって、どういうこと？（管理者が考えるべきこと）
- 不正を起こさせないために（コンプライアンス教育、GMPを理解すること、抑止力）
6. 製造販売業QAが実施する製造所監査
- GMP監査マニュアルの活用
- 現場監査の着眼点（どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か）
【巻末付録】
- 逸脱の管理に関する手順書例（奈良県）
- 逸脱の管理チェックリスト（岐阜県）
- CAPA手順書例（岐阜県）
- OOSチェックリスト
- OOSチェックリスト（HPLC用）
- OOSチェックリスト（理化学）（富山県薬業連合会）
講師紹介
新井 一彦 氏
Ｃ&Ｊ 代表
主な研究・業務
GQP/GMPにおける品質保証業務全般
国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
得られる知識
逸脱とは
OOSとは
ヒューマンエラーとは
是正措置・予防措置（CAPA）の考え方
コンプライアンスとは
品質文化（クオリティーカルチャー）とは
逸脱管理手順書
CAPA手順書
逸脱/OOSチェックリスト
受講料
通常価格
55,000円
（本体50,000円+税5,000円）
E-Mail案内登録価格
52,250円
（本体47,500円+税4,750円）
2名同時申込
55,000円
（1名あたり27,500円）
※2名ともE-Mail案内登録必須
テレワーク応援（1名）
41,800円
E-Mail案内価格 39,820円
※Live配信/WEBセミナー受講限定
※同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※他の割引は併用できません。
お問い合わせ先
株式会社イーコンプレス 担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
