【オンデマンド配信】 品質力をアップする 「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース 【Dセミナー】応用 「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【オンデマンド配信】品質力をアップする
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース
【Dセミナー】応用「プロセスバリデーションと品質年次照査への応用」
【受講者限定特典】統計実習用Excelデータ配布
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2名同時申込で1名分無料！
視聴期間
申込日から1か月間
（期間中は何度でも視聴可）
映像時間
約3時間
受講料
33,000円（税込）
E-Mail案内登録価格：31,350円
セミナー概要
GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。
しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。
ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本講座では、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。
試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。
このセミナーで得られる知識
試験室データの解析方法
試験室で得られるデータの汎用的な解析方法を習得できます
トレンド評価法
試験項目ごとのトレンド評価法を理解できます
統計実習用Excel
受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が可能です
プログラム内容
本講座は「共通基礎１・２」程度の予備知識を前提としています。
1. プロセスバリデーションの目的とその限界
2. 工程能力指数
- 2.1 工程能力指数の考え方
- 2.2 工程平均が規格の中央にない場合
3. 工程のばらつきを解明する方法
- 3.1 図によるイメージ的な理解
- 3.2 実験データの構造
- 3.3 実験データと解析結果
- 3.4 枝分かれ分散分析の解析結果
4. プロセスバリデーションへの適用事例
- 4.1 生データと解析
- 4.2 解析からリスクアセスメントへ
5. 品質の年次照査各論
- 5.1 定量（測定値をそのまま規格と比較する場合）
- 5.2 類縁物質
- 5.3 製剤均一性試験（測定値から新たな評価指標を構成する場合）
- 5.4 溶出試験
講師紹介
福田 晃久 氏
スタット・イメージング・ラボ 代表
主な研究・業務
- 物理化学
- 統計的品質管理
- 医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）
「ゼロから学ぶ医薬品品質統計」総合コース構成
本セミナーは、全7セミナーで構成される総合コースの【Dセミナー】です。各応用講座の内容は相互に関係はありますが独立していますので、他の講座を受講していなければ理解できないということはありません。
A1セミナー
データサイエンスの基礎
A2セミナー
統計を用いた品質管理の手法
Bセミナー
分析法バリデーションへの応用
Cセミナー
安定性試験への応用
Dセミナー
プロセスバリデーションと品質年次照査への応用
Eセミナー
ロットの合否判定における統計
Fセミナー
Quality by Designのための実験計画法
受講特典
統計実習用Excelデータ
受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます
製本テキスト配布
申込み日から営業日3日までに発送いたします
期間中何度でも視聴可能
1か月間の視聴期間中、繰り返し学習できます
受講料金
通常価格
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E-Mail案内登録価格
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2名同時申込
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2名で1名分無料！
1名あたり16,500円
2名同時申込の適用条件
- 2名様ともE-Mail案内登録が必須です
- 同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用いたします
- 3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます
- 他の割引は併用できません
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
