バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価

～変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象～

• 製法変更における同等性/同質性の評価
• 製造方法とプロセスコントロール
• バイオシミラーの当局審査のポイント
• プロセスバリデーション(適格性確認、継続的プロセス検証)
• 試験法変更における注意点
• 試験法の技術移転事例（HPLC、bio-assay）

バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験による有効期間の設定

～規格の設定の妥当性：提示するロット分析の結果の取り扱い～

• 規格及び試験方法の設定要点
• 長期保存試験のデータ取り扱い
• 有効期間の予測と設定
• 品質の許容変動範囲の規格設定
• 生物学的活性試験の取り扱い
• 安定性調査との関連性

バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定と品質管理への活用

～規格及び試験方法：抗体医薬品の審査報告書及び日局の収載例を交えて～

• 目的物質の一次構造の確認方法
• 目的物質関連物質の取り扱い
• 不均一性の恒常性説明
• バイオシミラーの先発医薬品との比較
• 標準物質の設定（常用標準物質と一次標準物質）
• 製造工程由来不純物の管理

バイオ医薬品の不純物管理

～MCB/WCBの特性解析とウイルス安全性を含む製造工程由来不純物の管理～

• MCB/WCBの特性解析
• ウイルス安全性（実施時期とチャレンジテスト）
• 製造工程由来不純物の管理手法
• 目的物質由来不純物の不均一性を考慮した管理
• 純度試験の設定ポイント
• 分析法バリデーションの提示方法

バイオ医薬品における各種試験方法の精度管理と分析法バリデーション

～バラツキの原因把握と判定基準/規格設定の妥当性根拠～

• 示性値試験方法と分析能パラメータ（糖鎖プロファイル）
• 純度試験方法と分析能パラメータ
• 生物活性試験方法と分析能パラメータ
• タンパク質含量試験方法
• 室内再現精度との関連性
• 恒常的な品質試験を可能にする分析法バリデーション

バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方【Part1,Part2】