【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性／同質性評価 （バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品における製法・試験法変更と
担保すべき同等性／同質性評価
～変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象～
（バイオ医薬品(CMC)マスターコース１）
視聴期間
2026年5月28日（木）まで申込受付中
視聴時間：約5時間
受講形式
オンデマンド配信
10営業日・動画をいつでも・何回でも視聴可能
受講料
定価：35,750円（税込）
S&T会員：33,990円（税込）
セミナー概要
担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説
学べる主要テーマ
製法変更における同等性／同質性の評価
製造方法とプロセスコントロール、バイオシミラーの当局審査のポイント、評価手順（製造指図と変更、重要工程と工程パラメータの設定）、プロセスバリデーション（適格性確認、継続的プロセス検証）
試験法変更における注意点
品質管理に必要とされる精度確認、分析法バリデーションと試験法変更、試験法の技術移転事例（HPLC、bio-assay）
受講の特典
地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます
パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます
このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です
セミナー資料は印刷・送付いたします
プログラム詳細
1. 特性解析
- 物理的化学的性質と構造解析
- 生物活性／免疫学的性質…作用機序との関連性
- 不純物：目的物質由来不純物、製造工程由来不純物、混入汚染物質
- 標準物質の取り扱い…一次標準品の設定
2. 製法変更における同等性／同質性の評価
- バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
- バイオシミラーの当局審査のポイント
- 評価手順：製造指図と変更（重要工程と工程パラメータの設定）
- Key Process Parameter, Critical Process Parameter
- Non-critical Process Parameter
- Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
- Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
- プロセスバリデーション
- プロセスの適格性確認（Process Performance Qualification）
- 継続的プロセス検証（Continuous Process Verification）
3. 試験法変更における注意点
- 品質管理に必要とされる精度確認
- 分析法バリデーションと試験法変更
- 試験法の技術移転時の事例（HPLC、bio-assay）
4. 品質システムへの影響
- 変更管理の重要性
- リスク管理の重要性
- 委託製造・委託試験での要点
- 当局査察のポイント
講師紹介
伊東 雅夫 氏
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社 CMC開発コンサルタント
元 中外製薬株式会社 品質保証部 副部長
セミナー趣旨
ICH-Q11（原薬の開発と製造）、ICH-Q8（製剤開発）、ICH-Q5E（製法変更と同等性）をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説いたします。
このセミナーは2020年11月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます。
受講料詳細
テレワーク応援キャンペーン（1名受講）
（税込）
定価：本体32,500円＋税3,250円
S&T会員：33,990円（税込）
（本体30,900円＋税3,090円）
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合の特別価格です
研修パック（5名以上受講）
（税込/1名あたり）
本体15,000円＋税1,500円（1名あたり）
※研修責任者（代表申込み者）がE-Mail案内登録をしていただいた場合に限ります
※当社Webサイトからの直接申込み限定です
配布資料
製本テキスト
※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます
※申込み日から営業日3日までに発送いたします
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
