【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の不純物管理 （バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
【オンデマンド配信】
バイオ医薬品の不純物管理
（バイオ医薬品(CMC)マスターコース４）
～MCB/WCBの特性解析とウイルス安全性を含む製造工程由来不純物の製造管理及び品質管理並びに目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物の不均一性を考慮した製造管理及び品質管理～
セミナー概要
開催日時
2026年5月28日（木）まで申込受付中
視聴時間：約4時間50分
視聴時間：約4時間50分
配信形式
オンデマンド配信
※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます
※10営業日・動画をいつでも・何回でもご視聴いただけます
受講料
35,750円（税込）
E-Mail案内登録価格：33,990円（税込）
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配布資料
製本テキスト（ご住所へ発送）
このようなことで悩んでいませんか
原材料と製造工程由来不純物との関連性の理解～安全性の配慮と必要となる検討項目
ウイルス安全性の実施時期とチャレンジテストの概要・必要性
目的物質関連物質と目的物質由来不純物との区別の方法
製造工程由来不純物は、工程内管理試験か出荷試験として管理すべきか
目的物質・目的物質関連物質と目的物質由来不純物の規格の設定手法
分析法バリデーションで確認すべき検討内容（計画、判定基準）
講師紹介
大杉バイオファーマ・コンサルティング株式会社
CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
元 中外製薬株式会社 品質保証部 副部長
セミナー趣旨
不均一性を有するバイオ医薬品の不純物（目的物質由来不純物及び製造工程由来不純物）の管理手法（製造管理及び品質管理）につき、解説する。
セミナープログラム
１．バイオ医薬品の不純物の取り扱い
- 原薬・製剤の製造プロセスの概要と管理すべき重要プロセス
- 原材料の管理
- MCB/WCBの特性評価
- CQAの設定と管理が必要な不純物の特定
- 目的物質及び目的物質関連物質と目的物質由来不純物との関連
- 製造工程由来不純物のアセスメントと特定
２．製造管理
- 混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法
- ウイルスの不活化とクリアランス能力（チャレンジ試験）
- 未加工/未精製バルクでの工程内管理の必要性
- 製造工程由来不純物の管理手法
- クリアランス能力と工程内管理試験（又は出荷試験での管理）
- 目的物質/目的物質関連物質と目的物質由来不純物の管理手法
３．品質管理
- 規格及び試験方法の設定
- 純度試験の要点
- システム適合性の重要性
- 精度管理の必要性
- 試験方法の記載内容と分析法バリデーションの要件（許容基準）
- 分析法バリデーションの要点と手法
お問い合わせ先
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
