分析法バリデーションの目的：バラツキの原因の把握と判定基準

規格設定における妥当性根拠と室内再現精度との関連性

確認試験

• ◆ 試験方法と設定のポイント：ペプチドマップの例
• ◆ 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
• ◆ 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
• ◆ 確認試験に使用する際の注意点（システム適合性と判定基準）

示性値

• ◆ 試験方法と設定のポイント：糖鎖プロファイルの例
• ◆ 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
• ◆ 糖鎖プロファイル（標識化によるHPLC法）：特異性、併行精度、真度の検討方法
• ◆ 構成糖（標識化によるHPLC法）：実験計画法の直行表L8を利用した室内再現精度の評価
• ◆ 一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
• ◆ シアル酸（電気化学検出器によるHPLC法）：直線性と定量限界

純度試験

• ◆ 試験方法と設定のポイント：イオン交換クロマトグラフィーの例
• ◆ 試験方法と設定のポイント：サイズ排除クロマトグラフィーの例
• ◆ 試験方法と設定のポイント：キャピラリー電気泳動の例
• ◆ 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
• ◆ イオン交換クロマトグラフィー（特異性とシステム適合性、真度）
• ◆ サイズ排除クロマトグラフィー/キャピラリー電気泳動（その他の特性と特異性）
• ◆ 直線性の判定基準と範囲の考え方
• ◆ 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係

生物活性

• ◆ 試験方法と設定のポイント：結合活性：表面プラズモン共鳴法（SPR法）の例
• ◆ 試験方法と設定のポイント：抗体依存性細胞傷害活性（ADCC活性）の例
• ◆ 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
• ◆ Cell-Based-Assay：平行性検定法での特異性、直線性、真度
• ◆ ADCC活性（特異性、真度の検討方法）

タンパク質含量：試験方法と分析能パラメータ

• ◆ 試験方法と設定のポイント：紫外可視吸光度測定法（タンパク質定量法：方法１（紫外吸収法））の例
• ◆ 試験方法と設定のポイント：液体クロマトグラフィーの例
• ◆ 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
• ◆ 液体クロマトグラフィー：直線性
• ◆ コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価

局方試験を設定する場合の適格性確認

• ◆ エンドトキシン試験
• ◆ 微生物限度試験／無菌試験