開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理
開発段階における治験薬GMP-QA業務と
有効期間設定・変更管理
～治験薬GMPのグローバルな要求事項とICH Q14を踏まえて～
特典情報
2名同時申込で1名無料
1名分の受講料で2名様が参加可能です
アーカイブ配信付
ライブ配信受講者には復習用アーカイブ配信の閲覧権を無料で付与
在宅受講可能
会社・自宅にいながらセミナーを受講できます
セミナー概要
講師からのメッセージ
治験薬GMPの目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し市販後製品の有効性と安全性を確保することです。
治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。
本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。
得られる知識
- 治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状について理解できます
- 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます
- バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます
- 治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります
- 治験薬の有効期間について検討する一助となります
講師紹介
株式会社Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏
ご略歴
- ◆ 1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
- ◆ 2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
- ◆ 2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
- ◆ 2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
主なご研究・ご業務
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
業界での関連活動
- ◆ ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
- ◆ 日本ISPE Containment COP 会員
プログラム
1 治験とは何か
2 治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け
3 治験薬GMPの適用範囲
4 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
5 治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
- 5-1. 治験薬GMP組織
- 5-2. 治験薬GMP製造管理
- 5-3. 治験薬GMP品質管理
- 5-4. バリデーション及びベリフィケーション
- 5-5. 変更の管理
- 5-6. 逸脱の管理
- 5-7. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
- 5-8. 回収処理
- 5-9. 自己点検
- 5-10. 教育訓練
- 5-11. 文書及び記録の管理
6 委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
7 治験薬の製造設備
8 治験薬GMP実務対応(変更管理を重点として)
9 治験薬の有効期間の考え方
10 治験薬GMPのグローバルな要求事項
11 ICH Q14 分析法開発ガイドライン
(開発段階における試験法設定)
質疑応答
開催要項
開催日時
【ライブ配信】
2026年1月20日(火) 13:30～17:00
【アーカイブ受講】
2026年2月3日(火) まで受付
(配信期間: 2/2～2/17)
受講料
49,500円(税込)
E-Mail案内登録価格: 46,970円(税込)
2名同時申込で1名無料キャンペーン
1名あたり 24,750円
特典
ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
ライブ配信受講: PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講: PDFテキスト(印刷可・編集不可)
開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可
お申し込み
治験薬GMPの実務対応を学び、品質保証体制を強化しませんか?
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
