1.1 技術移転/移管とは

1.2 技術移転で重要なこと及び成功のポイント

1.3 製品ライフサイクルと技術移転

1.4 技術移転に際して必要となる各種情報

• 1.4.1 原料(原薬、添加物等)、組成及び製法(処方、関連詳細情報)、包装等
• 1.4.2 規格及び試験方法、総括的重要事項

1.5 技術移転の実際と留意点

• 1.5.1 技術移転に関わる組織・人員、手順、必要な情報、形式等
• 1.5.2 研究報告書、製品仕様書と記載例

1.6 技術移転とバリデーションの関係

1.7 開発から製造にかけての品質同等性(一貫性)確保

1.8 品質と規格の整合性、文書管理と技術情報の更新

1.9 技術移転の事例(原薬工程、軟膏、固形製剤等)

2.1 GMP省令第13条及びバリデーション指針

2.2 バリデーション指針と改正されたGMP省令

2.3 バリデーションの目的と検証対象とは

• 製造設備・環境制御設備、製造用水、製造工程、製造設備の洗浄作業
• 原料・資材及び製品の試験検査の方法
• 輸送バリデーション

2.4 バリデーション計画書

2.5 バリデーション責任者と業務

2.6 バリデーションの種類等

2.7 バリデーションの実践に当たっての注意事項

• バリデーションの回数
• 再バリデーション、変更時のバリデーション
• 洗浄バリデーション

2.8 バリデーション報告書、その他

2.9 品質リスクマネジメントによる管理戦略

2.10 バリデーションの実施事例(原薬工程、製剤工程等)

3.1 GMP教育訓練

3.2 技術移転・バリデーション、製造要員、QA・QC、GMP監査員、その他製造に関わる職員(メンテナンス、清掃業者、防虫業者)等

4.1 成功のポイント

4.2 ICH Q8～Q11をはじめとした関連ガイドラインの適用

4.3 リスク評価とバリデーション戦略