バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応
バイオ医薬品の製造ラインにおける
洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と
実状・課題への対応
第1部:バリデーション実施・残留限度値設定の考え方
第2部:製造ラインにおける洗浄バリデーションの実状・課題と解決法
2026年3月19日(木) 10:30～16:30
ライブ配信受講(アーカイブ配信付) / アーカイブ配信受講
セミナー概要
バイオ医薬品製造ラインの洗浄バリデーション
バイオ医薬品製造ラインの洗浄は、残留物そのものの特徴に加えて、洗浄が残留物に及ぼす影響など、低分子医薬品製造ラインとは異なる特徴があり、こうした点を十分理解した上で洗浄バリデーションへの取り組みが求められています。
第1部のポイント
バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴を理解した上で、残留限度値の設定の考え方について理解を深める。今日査察でもその取り組みに対する質問がある洗浄バリデーションStage 3に対する取り組みの考え方に対する理解を深める。効率的な洗浄バリデーションへの取り組みとしてTOCの活用について、そのメリット・デメリットについて理解する。
第2部のポイント
バイオ医薬品及び再生医療等製品の生体高分子は分解や変性により不活化したり、固着したりする為、適切に洗浄を行い、確実に残留していないことを確認することは非常に難しい。その為、適格性を判断する洗浄バリデーションは非常に重要な検証となる。製造現場での洗浄、及び洗浄バリデーションの難しさ、課題、そしてその解決法について分かりやすく解説します。
バイオ医薬品及び再生医療等製品の洗浄バリデーションの実状及びその課題についてQA担当者はもちろん製造現場担当者の理解を深める。洗浄バリデーションにおける判断基準等の最近の動向を把握することでバリデーション担当者や管理責任者の知識レベルを向上させ、円滑な管理を実現させる。
プログラム
第1部 (10:30～14:30) ※途中12:00～13:00の昼食時間を挟みます
バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション・残留限度値設定の考え方
洗浄バリデーションは、医薬品製造における交叉汚染対策として極めて重要な取り組みです。しかし、そこには残留限度値をどう設定するか、洗浄バリデーションを効率的に行う方法はないか、などさまざまな課題があります。一方、今日医薬品製造現場での取り組みは、洗浄プロセスの各種条件や残留限度値設定など洗浄プロセスに存在しているリスクに基づいたものが求められています。近年、バイオ医薬品の開発が活発化して、低分子医薬品製造ラインとは異なる洗浄バリデーションへの取り組みが求められています。
本セミナーの1部では、こうしたバイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションの特徴や残留限度値設定の考え方、効率的な洗浄バリデーションのためのWorst Case Approachの考え方、そしてライフサイクルを通した取り組みなど、バイオ医薬品の洗浄バリデーションに係る基礎的な事項ついて演者の経験を基に紹介します。
講習会のねらい
- 規制文書が求めている洗浄バリデーションに対する基本的な要件を理解する
- バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄の特徴をと残留限度値の設定の考え方について理解を深める
- Worst Case Approachに基づく洗浄バリデーションの考え方に対する理解を深める
- TOCの活用したライフサイクルを通した取り組みに対して、そのメリット・デメリットについて理解する
1. 規制面からみた洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションの歴史
- 各国規制文書に見る洗浄バリデーション
- リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
- 洗浄後の残留限度値設定の考え方
- 治験薬製造ラインにおける洗浄と残留限度の考え方
2. バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション
- バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴
- バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順
- バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方
- Single-Use Technologyの活用と洗浄バリデーション
3. 効率的な洗浄バリデーションへの取り組み
- Worst Case Approachの考え方の基本
- Worst Case Approachの具体的な事例
- バイオ医薬品洗浄バリデーションにおけるWorst Case Approachの活用
4. TOCを利用した洗浄バリデーションの課題
- TOCは洗浄バリデーションの評価法として採用できるのか
- TOCを利用する場合の具体的な手順と課題
- TOCに基づく残留限度値設定事例
5. ライフサイクルを通した洗浄バリデーションへの取り組み
- FDAが求めるライフサイクルを通したプロセスバリデーション
- Continued Process Verification(CPV)と再バリデーション
- CPVの現状と課題
6. まとめ
質疑応答
Keywords: バイオ医薬品、洗浄バリデーション、残留限度値、Worst Case、Continued Process Verification、Single-Use Technology、TOC
第2部 (14:45～16:15)
バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造ラインにおける洗浄、及び洗浄バリデーションの実状・課題と解決法
バイオ医薬品及び再生医療等製品は核酸・タンパク質等の生体分子や細胞自体が主成分となる医薬品であり、その製造ラインは低分子化合物とは大きく異なります。また、それら生体高分子は分解や変性により不活化したり、固着したりする為、適切に洗浄を行い、確実に残留していないことを確認することは非常に難しい。その為、適格性を判断する洗浄バリデーションは非常に重要な検証となります。また、汚染管理戦略と洗浄の関係性について、ガイドラインの内容についてその重要性について考えます。
本セミナーでは製造現場での洗浄、及び洗浄バリデーションの難しさ、課題、そしてその解決法について分かりやすく解説し、実務担当者がより高度なバリデーションを行うための必須知識を提供します。
講習会のねらい
- バイオ医薬品及び再生医療等製品の洗浄バリデーションの実状及びその課題についてQA担当者はもちろん製造現場担当者の理解を深める
- 洗浄バリデーションにおける判断基準等の最近の動向を把握することでバリデーション担当者や管理責任者の知識レベルを向上させ、円滑な管理を実現させる
1. バイオ医薬品と再生医療等製品
- バイオ医薬品とは
- 再生医療等製品とは
- バイオ医薬品の特徴
- 再生医療等製品の特徴
- 低分子医薬品との違い
2. 汚染管理戦略
- 汚染管理戦略とは
- ステージ1:汚染管理戦略の策定
- ステージ2:汚染管理戦略文書の編集
- ステージ3:汚染管理戦略の評価
- 汚染管理戦略の有効的な活用
3. バイオ医薬品と再生医療等製品の製造と洗浄
- バイオ医薬品の製造
- 再生医療等製品の製造
- バイオ医薬品の製造で使用する主な製造装置
- 再生医療等製品の製造で使用する主な製造装置
4. バイオ医薬品と再生医療等製品の洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションとは
- 洗浄バリデーションの対象
- 洗浄バリデーションの方法
- 洗浄バリデーションの判断基準
- 継続的な洗浄バリデーション
5. 洗浄バリデーションの現状と課題
- 原料の特性
- 製造装置の特性
- 測定方法の特性
- 人員教育の特性
質疑応答
全体の質疑応答 (16:15～16:30)
両講師による質疑応答
講師紹介
第1部講師
株式会社リボミック 品質保証責任者 宮嶋 勝春 氏
専門/主な業務: 製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
称号: 2015年5月 製剤の達人(日本薬剤学会)
学協会の活動:
- 1999年～2000年 日本薬学会 評議員
- 2002年～2004年 ISPE日本支部 理事
- 2011年～2016年 製剤機械技術学会 理事
- 2016年～2020年 日本薬剤学会 評議員
製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職
第2部講師
タカラバイオ株式会社 品質保証第1部長 品質保証責任者 藤村 真一 氏
専門/主な業務:
- バイオ医薬品及び再生医療等製品の製品開発、生産立ち上げ
- GMP、GCTPの運用構築
- 各種バリデーションの立案、検証実施
受講料・配信形式
ライブ配信受講(アーカイブ配信付)
E-Mail案内登録価格: 52,250円(税込)
- 開催日:2026年3月19日(木)
- 時間:10:30～16:30
- Zoomによるライブ配信
- アーカイブ配信視聴権付
アーカイブ配信受講
E-Mail案内登録価格: 52,250円(税込)
- 申込期限:2026年4月2日(木)
- 配信期間:2026年4月2日～15日
- お好きな時間に視聴可能
- 繰り返し視聴可能
各種割引制度
2名同時申込で1名分無料
1名分の受講料(定価)で2名参加が可能です。
- 2名様ともE-Mail案内登録が必須です
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用
- 3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)
44,000円(税込) / E-Mail案内登録価格:42,020円(税込)
オンライン配信セミナー1名受講限定
研修パック(3名以上受講)
一人あたり 19,800円(税込)
受講者全員のE-Mail案内登録が必須です
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
お問い合わせ
株式会社イーコンプライアンス 丁田
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