【FDA CFR 820 QMSR対応】設計管理規程・手順書・様式
設計管理規程・手順書・様式
医療機器企業のFDA査察対応を完全サポート
FDAの品質システム規則（QSR）に完全準拠した設計管理文書一式をご提供。設計および開発計画から設計履歴ファイル（DHF）まで、FDA査察で要求される全ての設計管理要件をカバーした実用的な規程・手順書・様式集です。MS-Word形式で編集可能、貴社の実状に合わせてカスタマイズできます。
今すぐ購入するなぜこの文書が必要なのか？
市場不具合の50%が設計問題
現状では医療機器の市場における不具合の約50%が設計問題で、そのうち90%がソフトウェアの不具合です。適切な設計管理なしには安全な医療機器は作れません。
FDA査察の重点項目
FDAは1980年代から設計管理について厳しい規制をかけており、設計管理はFDA査察の最重要チェックポイントです。適切な文書化が必須です。
QSR完全準拠
21 CFR 820に完全準拠した文書構成。設計開発計画からデザインレビュー、設計検証・バリデーション、設計移管まで全工程をカバーします。
提供文書一覧
規程・手順書・様式（全12点）
この文書集の特長
編集可能なMS-Word形式
全ての文書がMS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
実績豊富な専門家による作成
FDA査察やISO13485認証で豊富な実績を持つ専門コンサルタントが作成した実用的な文書です。
即座に使用開始可能
文書作成の手間を大幅に削減。購入後すぐに設計管理体制の構築を開始できます。
設計管理プロセス全体をカバー
設計開発計画
製品開発計画書の作成、リスクマネジメント計画の立案、新製品開発計画審査会（DR0）の実施
設計インプット・アウトプット
設計入力要件の明確化、リスク分析の実施、設計出力の承認プロセス
設計検証・バリデーション
設計検証の実施方法、設計バリデーションの手順、検証結果の文書化
設計移管・変更管理
設計移管手順、設計変更管理、設計履歴ファイル（DHF）の管理
購入オプション
ダウンロード版
• クレジットカード決済のみ（24時間対応）
• 個人情報・クレジットカード番号入力不要
• 即座にダウンロード開始
• ポイント相当分を割引価格で提供
CD-R版
• 商品代金＋1,650円（税込・手数料）
• 2～6営業日で郵送
• 各種決済方法対応
• ポイント付与・電子領収書発行
楽天市場店
• 楽天ポイント付与・利用可能
• CD-Rによる納品
• 決済確認後2～6営業日で発送
• 楽天の安心決済システム
お問い合わせ
ご質問やご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
FAX
今すぐFDA査察対応を始めましょう
医療機器の設計管理は、製品の安全性と品質を担保する最も重要なプロセスです。適切な文書化により、FDA査察への準備を万全にし、グローバル市場での競争力を高めてください。
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