１．マスターファイル（ＭＦ）制度の要点と目的

• （1）ＭＦ登録の目的
• （2）ＭＦへの登録事項
• （3）ＭＦの別紙ファイルおよび添付資料ファイル
• （4）原薬等ＭＦの登録申請と製剤の製造販売承認申請
• （5）ＭＦを引用する医薬品の承認申請
• （6）資材・原材料のＭＦ登録

２．ＭＦ登録の手続きの流れと留意点

• （1）ＭＦ登録申請のための提出すべき資料の構成
• （2）登録申請書等の記載における留意点
• ・ ダブルチェックによる誤字脱字の防止
• ・ 培地の登録
• ・ 複数の製造所で製造を行う場合
• ・ ＰＭＤＡへの相談のタイミング
• （３）ＭＦ登録の手続きの流れ
• ・ ＭＦの提出
• ・ 照会対応
• ・ MFの軽微変更届出の提出

３．添付すべきCTD形式での資料（品質に関する文書）の作成

• （1）第３部（ モジュール ３）目次
• （2）データ又は報告書
• ① 一般情報
• ・ 名称
• ・ 構造
• ・ 一般特性
• ② 製造
• ・ 製造業者
• ・ 製造方法及びプロセス・コントロール
• ・ 原材料の管理
• ・ 重要工程及び重要中間体の管理
• ・ プロセス・バリデーション
• ・ 製造工程の開発の経緯
• ③ 特性
• ・ 構造その他の特性の解明
• ・ 不純物
• ④ 原薬の管理
• ・ 規格及び試験方法
• ・ 試験方法
• ・ 試験方法（分析方法）のバリデーション
• ・ ロット分析
• ・ 規格及び試験方法の妥当性
• ⑤ 標準品又は標準物質
• ⑥ 容器及び施栓系
• ⑦ 安定性
• ・ 安定性のまとめ及び結論
• ・ 承認後の安定性試験計画の作成及び実施
• ・ 安定性データ

４．DIによるCTD関連データのまとめ方

５．照会事項を阻止するための留意点

• （１）製造方法に関する照会事例と解説
• （２）規格及び試験方法に関する照会事例と解説
• （３）安定性試験（製剤）に関する照会事例と解説

６．ＭＦ登録事項の変更に係る留意点

• （１）医薬品の承認取得者との連携
• （２）ＭＦの軽微変更
• （３）変更登録申請、軽微変更届出