加速するクラウド利用にむけて 基礎から学ぶ クラウドのCSV実践とデータインテグリティ SaaSのソフトウェアカテゴリとリスク クラウド供給者の監査方法 IaaSクラウド基盤の適格性評価計画書ひながた紹介
加速するクラウド利用にむけて
基礎から学ぶ クラウドのCSV実践とデータインテグリティ
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セミナー概要
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。
PIC/S Annex 11（Computerised Systems）
- アプリケーションはバリデートすること
- IT基盤は適格性評価すること
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム
GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説します。
こんな方におすすめ
- 医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている方
- IT、QA、QC、研究部門の担当者
- 製造、製造技術、エンジニアリング部門の担当者
- CSVやデータインテグリティ対応に課題を感じている方
- クラウド監査の実施方法を学びたい方
プログラム内容
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただけます。
- 1. GMP省令改正のポイント
データインテグリティ、外部委託業者の管理、リスクマネジメント、再バリデーションなど - 2. ERESの基礎
電子記録の真正性、見読性、保存性、バックアップ、アーカイブなど - 3. CSVの基礎
バリデーションと適格性評価、カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス、AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション、FDA査察指摘事例 - 4. データインテグリティの基礎
DI用語：生データ、メタデータ、CPP、オリジナルデータ、真正コピー、ダイナミックデータなど、FDA査察指摘トップ10、DI対応サマリ - 5. リスクマネジメントの基礎
- 6. クラウドサービスの基礎
クラウドとオンプレミス、IaaS、PaaS、SaaS、仮想化環境/仮想化サーバー、可用性と稼働率、クラウド基盤のアーキテクチャ、クラウドサービス提供者 - 7. クラウドのリスク
- 8. PIC/Sのコンピュータ要件
- 9. クラウドのバリデーション
IaaSのCSV、PaaSのCSV、SaaSのCSV - 10. クラウド基盤のURS
- 11. クラウド基盤の適格性評価
- 12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
GMP省令改正の要求、供給者監査のFDA査察指摘事例、適格性評価と監査の実施方法、第一者監査・第二者監査・第三者監査 - 13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介（20ページ）
★★★ 事前質問大歓迎 ★★★
クラウドのほか、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。
講師紹介
月
清
望月 清（もちづき きよし）
合同会社エクスプロ・アソシエイツ 代表
■ 略歴
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。
■ 本テーマ関連の活動と資格
- 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
- 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
- 日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
- 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 環境モニタリンググループメンバー
- 日本ISPE無菌委員会 環境モニタリングWG元リーダー
- データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
- データインテグリティ広場 主宰
- WEB連載「ラボにおけるERESとCSV」執筆中
- 国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）
受講特典
■ 付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供いたします。
関連商品のご案内
セミナーと合わせてご活用いただける、CSV・データインテグリティ関連の書籍・教材をご紹介します。
セミナーキーワード
CSV
データインテグリティ
GMP
バリデーション
SaaS
IaaS
PaaS
PIC/S
電子記録
ERES
FDA査察
適格性評価
医薬品
医療機器
リスクマネジメント
供給者監査
クラウド監査
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株式会社イーコンプレス 担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102