マイクロバイオーム製剤／LBPs (Live Biotherapeutic Products)開発における 基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント ～マイクロバイオーム医薬品の品質管理における規格設定、評価項目、技術の具体的な解説～ ～治験事例をふまえたLBP有効性評価／生菌製剤の品質規格の設定方法・項目～
マイクロバイオーム製剤／LBPs
(Live Biotherapeutic Products)開発における
基礎知識及びCMC申請・品質管理のポイント
～マイクロバイオーム医薬品の品質管理における規格設定、評価項目、技術の具体的な解説～
～治験事例をふまえたLBP有効性評価／生菌製剤の品質規格の設定方法・項目～
セミナー概要
本講座では、ヒト常在菌を活用して疾患を治療する「LBP（生菌製剤）」の最新開発動向と、実務的なCMC開発戦略を解説します。国内外の規制当局のスタンスや、次世代LBPとされる菌叢カクテル（RDBC）の品質設計・製造プロセスコントロールの具体例を紹介します。さらに、治験申請を見据えたeCTD（Module）への記載項目例など、臨床試験に向けた品質管理のポイントを網羅的に習得できる内容となっています。
＜このセミナーで学べること＞
- ✓ LBPの開発状況と市場動向
- ✓ LBPに関わる規制（FDA・EMA）
- ✓ LBPの設計と製造、品質のコントロール
- ✓ 治験申請における記載内容（eCTD）
プログラム
- LBP定義
- 分類
- 開発パイプライン
Human Microbiome Project (HMP)を契機として、人常在菌が免疫、代謝、神経活動の恒常性維持に深く関わっていることが明らかになり、細菌叢を制御することにより疾患を治療する試みが進んでいます。2024年11月現在、非臨床も含めた開発パイプラインは250に迫っており、モダリティとしての一領域を形成しつつあります。
FDA・EMAにおけるLBP製剤の規制要件と、当局が求める品質管理の考え方について解説します。
- Vedanta Biosciences Inc. VE303
次世代LBPとして注目される、複数の菌株を合理的に組み合わせたRDBCについて、具体的な開発事例を交えて解説します。
- Drug Substance (DS)の品質設計
- Drug Products (DP)の品質設計
- 製造プロセスの管理とコントロール手法
RDBCにおける原薬（DS）および製剤（DP）の品質設計と、製造プロセスにおける具体的なコントロール方法について詳しく解説します。
治験申請を見据えた、eCTD（Module）における具体的な記載項目例を提示し、実務的な申請書作成のポイントを解説します。
□質疑応答□
講師紹介
慶應義塾大学 医学部 微生物学・免疫学教室 特任教授
WPI 慶應義塾大学 ヒト生物学-微生物叢-量子計算研究センター(Bio2Q) アドバイザー
・JSRライフサイエンス（株）執行役員 バイオプロセス材料事業部長
・JSR・慶應義塾大学医学化学イノベーションセンター（JKiC) 産学連携部門長
・AMED 革新的先端研究開発支援事業インキュベートタイプ（LEAP）「腸内細菌株カクテルを用いた新規医薬品の創出」プログラムマネージャー
【主なご研究・ご業務】
腸内細菌株カクテルを用いた新規医薬品の創出
こんな方におすすめ
関連商品・資料
開催概要
2026年2月27日（金）13:00～16:30
配信期間：3/16～3/30
※ライブ配信受講者にはアーカイブ配信付
※開催2日前にマイページよりダウンロード可
受講料（税込）
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】
※同一法人内（グループ会社でも可）による2名同時申込みのみ適用いたします。
※他の割引は併用できません。
【テレワーク応援キャンペーン（1名受講）】
定価：39,600円（本体36,000円＋税3,600円）
E-Mail案内登録価格：37,840円（本体34,400円＋税3,440円）
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
【研修パック（3名以上受講）】
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
【ライブ配信受講者特典】
ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
お問い合わせ
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
