【ISO-13485対応】内部監査規程・手順書・様式
【ISO-13485対応】
内部監査規程・手順書・様式
ISO-13485認証審査に対応した内部監査実施のための完全パッケージ
MS-Word形式で即座に活用可能
なぜ内部監査規程・手順書・様式が必要なのか？
FDA要求への対応
FDAは4半期に一度の内部監査を求めています。規制要件を満たすために必要不可欠な手順書・様式を整備できます。
ISO-13485認証対応
ISO-13485:2016に完全準拠した規程・手順書により、認証審査をスムーズに進められます。
すぐに使えるMS-Word形式
MS-Word形式のため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。導入コストを大幅に削減できます。
充実の内容構成
内部監査に必要な規程、手順書、様式がすべて含まれています
様式一覧（10種類）
MD-QMS-F901
内部監査員認定リスト
MD-QMS-F902
内部監査員認定書
MD-QMS-F903
内部監査計画書
MD-QMS-F904
内部監査報告書
MD-QMS-F905
内部監査結果是正指示書
MD-QMS-F906
改善処置計画書
MD-QMS-F907
改善処置完了報告書
MD-QMS-F908
内部監査完了報告書
MD-QMS-K9
内部監査規程
MD-QMS-S901
内部監査手順書
規程の主要構成
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 内部監査員
5. 内部監査の頻度
6. 監査の実施
7. 内部監査員の力量の向上
8. 参考
手順書の主要構成
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
6. 様式
7. 参考
8. 付則
今すぐ内部監査体制を構築しませんか？
ISO-13485認証審査やFDA規制対応のため、内部監査体制の整備は急務です。
本パッケージで効率的に内部監査システムを構築しましょう。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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