【生成AIを駆使した】UKCAマーク(医療機器・電子機器・玩具等)の 要求事項と規格対応【生成AIデモ付】
英国市場参入の必須要件！
UKCAマーク完全対応ガイド
Brexit後の英国独自規制UKCAマーク。医療機器、電子機器、玩具など幅広い製品に適用される最新要求事項と、生成AIを活用した効率的な適合性評価・技術文書作成を徹底解説します。
講師紹介
村山 浩一 氏
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
経歴
- 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部
- 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部
- IBM認定主幹コンサルタント
- 2004年 株式会社イーコンプライアンス設立
専門分野
- 日米欧の医療機器規制（QMS省令、21 CFR 820 QSR/QMSR、MDR、IVDR、UKCA）
- 日米欧の医薬品規制（GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP、cGMP、PIC/S GMP）
- 国際規制（CE、UKCA、その他グローバル認証制度）
- Computerized System Validation（GAMP 5、CSA、データインテグリティ）
プログラム内容
Part 1
UKCAマーキング制度の全体像
- Brexit後の英国規制の変遷と現状
- UKCAマークとCEマークの関係性
- CEマーク無期限延長措置の詳細
- 7つの例外規制（医療機器規制を含む）
- グレートブリテンと北アイルランドの違い
- デジタル・ラベリング制度の導入
- Fast-Track UKCAプロセス
- 2027年末までの経過措置
Part 2
医療機器のUKCA対応
- UK MDR 2002の要求事項
- 医療機器のクラス分類（ClassⅠ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ）
- UK Approved Bodyによる適合性評価
- MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）への製品登録
- UK責任者（UK Responsible Person）の要件
- 技術文書の作成要件
- CEマークからの移行戦略
- 体外診断用医療機器（IVDR）の対応
Part 3
電子機器・玩具等のUKCA対応
- 電気機器安全規制2016への対応
- 玩具安全規制2011の要求事項
- 機械・個人用保護具・圧力機器の規制
- 無線機器・EMC適合性評価
- RoHS・REACH規制との関係
- 自己宣言と第三者認証の判断基準
- 適合宣言書（DoC）の作成
- 製品への表示要件と経過措置
Part 4
生成AIを活用した効率化
- 生成AIによる技術文書作成デモ
- 適合性評価文書の自動生成
- 適合宣言書（DoC）作成支援
- リスクアセスメント文書の効率化
- UK規格・基準への適合性チェック
- 多言語対応（英語技術文書）作成
- CEマークとの差分分析自動化
- 生成AI活用時の品質確保
受講後、習得できること
UKCA制度の全体理解
Brexit後の最新規制動向、CEマークとの関係性、経過措置の詳細を完全把握
製品別対応方法
医療機器、電子機器、玩具など、各製品カテゴリーに応じた具体的な適合性評価手法
技術文書作成スキル
UK規制に準拠した技術文書、適合宣言書の作成方法とポイント
CE/UKCA移行戦略
既存CEマーク製品からUKCAへの効率的な移行計画と実務対応
当局対応力
MHRA登録、UK Approved Body選定など、実務で必要な当局対応スキル
生成AI活用術
UKCA対応業務を効率化する生成AIの実践的活用方法とプロンプト技術
