再生医療等製品における 承認申請・審査（品質・非臨床安全性評価）の留意点と 当局の要求事項／考え方
再生医療等製品における
承認申請・審査
（品質・非臨床安全性評価）の留意点と
当局の要求事項／考え方
遺伝子治療製品、細胞加工製品の開発・承認申請に携わる方必見！
PMDA現職員と元PMDA専門家による、最前線の実務知識を習得
お得な料金設定・キャンペーン
71,500円
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67,870円
2名で
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このセミナーの価値
再生医療等製品（遺伝子治療製品・細胞加工製品）の開発・承認申請は、従来の医薬品とは異なる規制要件と評価方法が求められます。本セミナーでは、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の現職員と元PMDA専門家が、実際の審査現場での要求事項、留意点、考え方を具体的に解説します。非臨床安全性評価、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）申請戦略、品質審査まで、承認申請の全プロセスを網羅する充実の2日間です。
セミナー詳細
| セミナー番号 | C260202 |
|---|---|
| 開催日時 |
【ライブ配信】 1日目（第1部）：2026年2月25日（水）13:30～16:00 2日目（第2,3部）：2026年2月26日（木）10:30～15:30 【アーカイブ配信】 |
| 受講形式 | 【ライブ配信（アーカイブ配信付）】 または 【アーカイブ配信のみ】 |
| 受講料（税込） |
定価：71,500円 本体65,000円＋税6,500円 E-Mail案内登録価格：67,870円 |
| 配布資料 |
ライブ配信受講：PDFテキスト 開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト |
| 特典 |
✓ ライブ配信受講者は無料でアーカイブ配信も閲覧可能 聞き逃しや復習学習に活用できます |
セミナーが提供する3つの価値
第1部：非臨床安全性評価の実務
遺伝子治療製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価の違い、ガイドラインの活用方法、審査のポイントを詳解。実装上の留意点も網羅。
第2部：CMC申請戦略と品質管理
CMC開発段階からGCTP製造管理体制の確立まで、製品ライフサイクル全体の品質保証構築。ICH Qシリーズの実装方法も習得。
第3部：承認申請時の品質審査の留意点
審査員が実際にレビューするポイントを具体的に解説。CAR-T細胞製品等のケーススタディで実践的スキルを習得。
講師紹介 – 業界最高峰の専門家
第1部（2月25日 13:30～16:00）
「再生医療等製品における非臨床安全性評価と承認申請時の非臨床試験パッケージ」
住友ファーマ(株) 開発薬事部
博士（医学）
野中 瑞穂 氏
【元 医薬品医療機器総合機構】
住友ファーマで再生医療等製品の開発・薬事業務に従事。PMDA での豊富な実務経験を活かし、実際の審査現場での要求事項を解説。
第2部（2月26日 10:30～12:30）
「再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略の留意点と製造管理・品質管理の考え方」
第一三共(株) テクノロジー本部 CMC薬事部 ディレクター
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター 客員准教授
博士（医学）
尾山 和信 氏
【元 医薬品医療機器総合機構】
バイオ医薬品・再生医療等製品の開発経験が豊富。PMDAでの審査経験と企業側での開発経験の両方を持つ、稀有な専門家。CMC開発の実践的なアプローチを指導。
第3部（2月26日 13:30～15:30）
「再生医療等製品の承認申請時の品質審査の留意点」
(独)医薬品医療機器総合機構
再生医療製品等審査部 主任専門員
西川 淳史 氏
【PMDA現職】
PMDA再生医療製品等審査部の主任専門員。実際の審査現場での最新の考え方、要求事項、ポイントを最前線から提供。最新の動向も情報。
詳細な講演内容
第1部：再生医療等製品における非臨床安全性評価と承認申請時の非臨床試験パッケージ
遺伝子治療用製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価は、それぞれ参考とすべきガイドラインや考え方が異なります。モダリティごとの留意点や審査における議論のポイントを詳解。
主な講演項目：
1. 再生医療等製品の非臨床安全性評価
2. 遺伝子治療用製品の非臨床安全性評価
– 生体内分布評価、一般毒性評価、遺伝子組込み評価
– 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
– 生殖発生毒性試験、免疫毒性評価、増殖性ウイルス出現の可能性の評価
3. 細胞加工製品の非臨床安全性評価
– 一般毒性評価、造腫瘍性評価、非細胞成分・不純物の安全性評価
– CAR-T細胞製品、多能性幹細胞由来製品
4. 審査のポイント
第2部：再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略の留意点と製造管理・品質管理の考え方
遺伝子治療用製品及びヒト細胞加工製品におけるCMCパートの薬事申請に向けた主要な課題と対応における留意点を詳解。ICH Qシリーズの原則を再生医療等製品に適用する際の実装方法も習得。
主な講演項目：
1. 関連規制・ガイドラインとその活用
2. 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性確保に関する指針の要点
3. ヒト細胞加工製品の品質に関する技術的ガイダンスの要点
4. 再生医療等製品の製造販売承認審査の要点とCMCパートの要求事項
5. 品質管理戦略とCMC開発の要点
6. 製法開発における品質リスクマネジメントの活用
7. ウイルス安全性の確保に係る管理戦略立案
8. 同等性/同質性（Comparability）の実践
9. Potency Assayの開発、ICH Q14の原則の活用
10. プロセスバリデーション・ベリフィケーションの適切な運用
11. ICH Q12の薬事ツールの活用
12. 日米欧での再生医療等製品の審査トレンド
第3部：再生医療等製品の承認申請時の品質審査の留意点
承認申請された品目の品質審査で確認される主要な事項、特に規格・試験方法、安定性、外来性感染性物質のリスク管理について、審査員がレビューする際のポイントを具体的に解説。
主な講演項目：
1. 再生医療等製品の承認状況・開発動向
2. 品質の審査における留意点
– 生物由来原料等のリスク管理と生物由来原料基準への対応
– 規格及び試験方法の設定
– 無菌試験、マイコプラズマ否定試験、力価試験の設定
– 安定性及び有効期間設定
3. ケーススタディ：CAR-T細胞製品を題材に
– ウイルスベクターを用いた遺伝子導入の品質審査
– 細胞加工製品・遺伝子治療製品での要求事項
こんな方にお勧めです
再生医療等製品の開発に携わる研究開発部門の方
再生医療等製品の申請・薬事業務に携わる方
遺伝子治療製品・細胞加工製品の開発担当者
品質管理・品質保証部門の方
CMC開発・申請資料作成に携わる方
非臨床安全性評価の計画・実施に関わる方
再生医療等製品の最新動向・規制を学びたい方
PMDAとの効果的なコミュニケーションを取りたい方
このセミナーで習得できる知識
非臨床安全性評価の実務
遺伝子治療製品と細胞加工製品それぞれの評価方法、参考ガイドラインの活用方法、審査のポイント
CMC申請戦略
製品特性に応じたCMC開発方針の立案、ICH Qシリーズの実装方法、ライフサイクル全体での品質保証構築
品質管理・品質保証
規格・試験方法の設定、安定性試験、ウイルス安全性管理、プロセスバリデーション・ベリフィケーション
審査対応のポイント
PMDA審査員の視点、重要な指摘事項、効果的なコミュニケーション方法
最新の規制動向
ICH Q12、ICH Q14などの最新ガイダンスの適用方法、日米欧での審査トレンド
実践的なスキル
ケーススタディを通じた具体的な申請資料作成、CAR-T細胞製品等の品質管理方法
お問い合わせ先
株式会社イーコンプレス
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
