臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止と その対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法
臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法
有効かつ速やかなIssue Managementの方法
～リスクの特定・評価・低減策検討の方法と具体的な事例・CAPA有効性レビュー～
～ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成～
セミナー概要
ICH E6（R3）により計画段階からのQuality by Design（QbD）による品質の作りこみと、リスクマネジメントによる事前のリスク軽減策の重要性がより明確になりました。また、実施段階での速やかなIssueの検出と解決、継続的な改善は次の計画でQbDにより品質を作りこむためにも重要です。
しかしながら、QbDによる品質作りこみとリスクマネジメント、Issue Managementについて具体的な方法・ツールを使いこなして導入を成功させている事例は少ないのが実情です。
本セミナーでは、「臨床試験における逸脱防止とその対処法、Issue Managementについて知りたい」、「リスクの考え方からIssueの収集・報告、CAPA作成とその有効性レビューまで知りたい」、「ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成方法を知りたい」などの皆様の声を元に、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを講義して、参加する皆様に持ち帰っていただきたいと考えています。
13:00～16:30
またはアーカイブ配信
E-Mail登録価格：46,970円
（印刷可・編集不可）
閲覧権付与
このセミナーで得られる知識
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✓ ICH E6（R3）及びE8（R1）の改定の概要
GCP Renovation、QMS、QbDの概要、CAPAからPACAへの変革の重要性 -
✓ QbDを実現するCritical to Quality（CtQ）設定の方法
Voice of Customer（VoC）からCtQの設定、プロセスマップ作成、Clinical Process Parameters（CPPs）の設定 -
✓ リスクマネジメント：リスクの特定・評価・低減策検討の方法
Failure Mode and Effect Analysis（FMEA）、具体的な事例を交えた実践的なアプローチ -
✓ Issue Managementの方法
リアルタイム品質モニタリング、アジャイル開発・スクラムの活用 -
✓ Lean Six Sigmaの概要と実例
Leanの歴史、Six Sigmaの歴史、ツール、実装事例 -
✓ アジャイル開発・スクラムの概要と実例
臨床試験・治験環境での実装方法
講師紹介
(株)Firebird Biologics・VP,Japan＆Korea
(株)do.Sukasu・Chief Operating Officer
【主なご経歴】
ノバルティスファーマ㈱ (2002年4月～2014年1月)
• 開発本部所属
• CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当
• PMDA書面実地10回、7製剤上市
• Process Development ManagerとしてAPAC臨床開発の業務改善＆組織改革、日本支社の風土改革を推進
㈱Integrated Development Associates (2014年2月～2019年12月)
• シニアディレクター/Head, Clinical Operations
• US/EUのバイオベンチャーや中小の製薬会社を顧客とした医薬品の日本アジアへの新規市場参入コンサルティング
• Project Directorとして日本含めたアジア（韓国、台湾、フィリピンなど）、オーストラリア、USを含めたグローバルでの事業性評価、開発戦略立案
• 希少疾患10本含む30プロジェクト以上統括、8製剤上市（USでの上市含む）
Covance Portfolio Management Director (2019年4月)
• IDAとの合併に伴う統合業務
Real World Data㈱ (2020年1月～2022年3月)
• 執行役員・営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
• 電子カルテ由来リアルワールドデータのデータベース構築運用
• 臨床開発・PMS向けRWD利活用基盤整備など新規事業開発
Woven by Toyota (2022年6月～2023年12月)
• Healthcare/Well-being Senior Product Manager
㈱do.Sukasu (2024年1月～現在)
• Chief Operating Officer
Juniper Biologics/Juniper Therapeutix KK㈱ (2024年1月～2025年3月)
• 代表取締役社長
Firebird Biologics (2025年4月～現在)
• VP, Japan＆Korea
• 日本法人設立準備中
㈱リアルディスカバリー・アウトドアーズ (2015年4月～現在)
• 代表取締役社長
• QMSを含む、Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティング
• アウトドアアクティビティを活用した人材育成・能力開発コンサルティング
• 地域活性化のためのアドベンチャーレース企画運営
セミナーの特典と割引
🎥 Live配信受講者特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
📋 割引キャンペーン
• 2名同時申込で1名無料（1名あたり定価半額の24,750円）
• E-Mail案内登録価格：46,970円（本体42,700円＋税4,270円）
• 研修パック（3名以上）：一人あたり19,800円（全員のE-Mail案内登録必須）
📚 アーカイブ配信
Live配信に参加できない場合でも対応可能です。
受付期限：2026年3月11日（水） / 配信期間：3月11日～3月25日
📑 配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）を開催2日前を目安にマイページからダウンロード可能です。
セミナー講演内容
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1. ICH E6（R3）及びE8（R1）の改定の概要
• GCP Renovation概要 / • QMS、QbDの概要 / • CAPAからPACAへの変革の重要性 -
2. Lean Six Sigmaの概要
• Leanの歴史 / • Six Sigmaの歴史 / • Lean Six Sigmaの特徴・ツール / • Lean Six Sigmaの実例 -
3. アジャイル開発・スクラムの概要
• アジャイル開発の歴史 / • アジャイル開発とスクラムの概要 / • アジャイル開発とスクラムの実例 -
4. QbDを実現するCritical to Quality（CtQ）設定の方法
• 世界の潮流と提案されているツール / • 品質管理・Lean Six Sigma ツールを用いたCtQ設定 / • Voice of Customer（VoC）からCtQの設定 / • プロセスマップ作成 / • Clinical Process Parameters（CPPs）の設定 / • リアルタイム品質モニタリングの重要性 -
5. リスクマネジメント：リスクの特定・評価・低減策検討の方法
• 定性的なリスクから、リスクの定量化の重要性 / • Failure Mode and Effect Analysis（FMEA）の概要 / • FMEAを用いたリスクの特定・評価 / • リスク低減策の検討と実施 / • 具体的な事例 -
6. Issue Managementの方法
• リアルタイム品質モニタリングからの速やかなIssueの検出 / • アジャイル開発及びスクラムを利用した速やかな情報共有の仕組み・体制の構築 / • DMAICによるIssue Management / • アジャイル開発及びスクラムによるIssue Management - 7. まとめ
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質疑応答
講師との直接的な質問・相談が可能
受講形式について
【ライブ配信（Zoom使用）】
会社・自宅にいながら学習可能です。リアルタイムで講師と質疑応答ができます。
開催日時：2026年2月25日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信】
Live配信に参加できない場合や、自分のペースで学びたい場合に活用できます。
受付期限：2026年3月11日（水） / 配信期間：3月11日～3月25日
【その他の対応】
• 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
• 研修パック対応セミナー
• テレワーク応援キャンペーン対象
• 講義中の録音・撮影はご遠慮ください
お問合せ
株式会社イーコンプレス
丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
お問合せ方法
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