【解説×生成AI】CSA＆GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー
GAMP 5 Second Edition徹底解説
～デジタルトランスフォーメーション時代のコンピュータ化システムバリデーション～
2022年発行の最新版を徹底解説！クリティカルシンキング、AI/ML、クラウド対応を含む改訂内容を網羅
規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用するための実践的方法論を習得
10:30～16:30
アーカイブ配信
イーコンプライアンス代表
セミナー概要
デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。2022年発行のGAMP 5 Second Editionは、クリティカルシンキング、AI/ML対応、データインテグリティ強化など、大幅な改訂が行われました。
セミナー内容
デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。
2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。
対象者
- 医薬品・医療機器企業の品質保証部門
- IT/システム開発に携わる部門
- 規制対応・コンプライアンス関連部門
- システムバリデーション担当者
- 品質マネジメントシステム構築に関わる方
- 新しいバリデーション手法を学びたい方
セミナーの特徴
GAMP 5 Second Edition完全対応
2022年発行の最新版の改訂内容を徹底解説。GAMP 4からの移行ポイントも明確に説明します。
クリティカルシンキング導入
従来のチェックリストアプローチから、科学的根拠に基づく判断プロセスへの転換を学びます。
新技術への対応
クラウドシステム、AI/ML、デジタルトランスフォーメーションへの対応方法を具体的に習得。
リスクベースアプローチ
新しいリスクアセスメント手法とスケーラブルなアプローチの実装方法を習得。
データインテグリティ強化
ALCOAプラスの原則とデータライフサイクル管理を含む最新要件を学習。
経験豊富な講師
業界の第一人者による実践的な知見と具体的事例に基づく解説。
得られる知識
- GAMP 5の歴史的背景と発展～GAMP 4からGAMP 5への移行、インダストリー4.0時代における位置づけ
- 各国規制当局の期待～FDA、EMA、PMDAの最新動向、Annex 11とPart 11の関係性
- リスクベースアプローチの強化～リスクアセスメント、重要性評価、スケーラブルなアプローチの導入
- クリティカルシンキングの概念と実践～従来のチェックリストアプローチからの転換、科学的根拠に基づく判断
- データインテグリティ対応～ALCOAプラスの原則、データライフサイクル管理、メタデータの重要性
- デジタルトランスフォーメーション対応～クラウドシステム、AI/MLシステムの評価とバリデーション
- 効率的なバリデーションアプローチ～実装方法、文書化レベルの判断、継続的モニタリング
- サプライヤーマネジメント～評価基準の見直し、監査アプローチ、契約管理のポイント
講師紹介
(準備中)
村山 浩一 氏
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
専門分野
コンピュータ化システムバリデーション、医薬品GMP、品質マネジメント、データインテグリティ、規制要件対応
主な活動実績
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11その現状と展望」登壇
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催セミナー講演（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 講演
- 多数の企業研修・技術指導
こんな知見を提供します
- GAMP 5実装の具体的方法論
- クリティカルシンキングの実践的活用
- リスクベースアプローチの導入事例
- 新技術への規制対応
- データインテグリティの確保方法
受講前提知識
本セミナーの受講に際して、以下の基本知識があることが望ましいです：
- コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基本概念と目的を理解している
- 医薬品・医療機器のGMP/GxPの基本的な知識を有している
- 品質マネジメントシステム（QMS）の基本的な概念を理解している
- システム開発ライフサイクル（SDLC）の基礎知識を有している（望ましい）
※上記の知識がない場合は、セミナー前にお気軽にお問い合わせください。補足資料の提供も可能です。
開催情報
ライブ配信
ライブ配信（Zoom）
アーカイブ配信付き
リアルタイムで講師と質疑応答が可能です。セッション終了後、アーカイブ配信で復習することもできます。
アーカイブ配信
アーカイブ配信
視聴期間：2026年3月16日～3月30日
自分のペースで学習でき、何度でも視聴可能です。
配布資料
ライブ配信・アーカイブ配信共通：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
※ライブ配信：開催前日を目安に、ダウンロード可となります
※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にダウンロード可
※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります
備考
- 講義中の録音・撮影はご遠慮ください
- オンライン配信はZoomを使用します。申込み前に接続確認をお願いします
セミナーの特典
📜 受講証明書/修了証を無料発行
※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
※発行要件：ライブ配信は参加率80％以上、アーカイブ配信は期間終了後に発効
✅ 理解度テスト付き
セミナー内容の理解度を確認できるテスト付き。自己啓発や研修レポート作成に活用できます。
💻 PowerPoint資料配布特典
セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成などにご活用ください。
受講料
✓ 統一価格：77,000円（税込）
✓ ライブ配信・アーカイブ配信共通価格
✓ 定価のみの販売となります（割引はございません）
| 配信形式 | 受講料（税込） | 開催日程 |
|---|---|---|
| ライブ配信 （アーカイブ配信付き） |
77,000円 本体70,000円＋税7,000円 |
2026年3月11日（水） 10:30～16:30 |
| アーカイブ配信 | 77,000円 本体70,000円＋税7,000円 |
申込受付：3/16まで 視聴期間：3/16～3/30 |
📌 注意事項
※当セミナーは定価のみの販売となります。割引キャンペーンはございません。
※E-Mail案内登録による割引はございません。
セミナー講演内容
GAMP 5の歴史的背景と発展
• GAMP 4からGAMP 5への移行
• インダストリー4.0時代における位置づけ
• 各国規制当局の期待
第2版改訂の具体的な背景
• デジタル技術の進化
• リモートワークの普及
• データドリブンアプローチの台頭
規制環境の変化
• FDA、EMA、PMDAの最新動向
• Annex 11とPart 11の関係性
• データインテグリティ要件の厳格化
【生成AI活用のポイント】
生成AIを活用して、最新の規制要件や業界動向を効率的に調査・整理し、GAMP 5の変遷を体系的に理解することができます。
リスクベースアプローチの強化
• リスクアセスメントモデルの更新
• 重要性評価の新しい考え方
• スケーラブルなアプローチの導入
クリティカルシンキングの概念
• 従来のチェックリストアプローチからの転換
• 科学的根拠に基づく判断の重要性
• ドキュメンテーションへの影響
データインテグリティ対応
• ALCOAプラスの原則の組み込み
• データライフサイクル管理の強化
• メタデータの重要性
【生成AI活用のポイント】
生成AIにより、GAMP 4と5 Second Editionの差異分析や、変更管理文書のドラフト作成を効率化できます。
クリティカルシンキングの実践
• 思考プロセスの構造化
• エビデンスベースの意思決定
• チームアプローチの重要性
バリデーション活動への適用
• 要件の適切性評価
• テスト戦略の最適化
• 文書化レベルの判断
組織文化の変革
• マインドセットの転換
• トレーニングアプローチ
• 変更管理の考え方
【生成AI活用のポイント】
生成AIを活用して、クリティカルシンキングのケーススタディを作成し、チームトレーニング資料を効率的に準備できます。
新しいリスクアセスメント手法
• 患者安全影響度評価
• ビジネスクリティカリティ評価
• システム複雑性評価
スケーラブルなアプローチの実装
• カテゴリ分類の見直し
• 検証活動の最適化
• 文書化レベルの調整
継続的モニタリング
• KPIの設定と評価
• パフォーマンスレビュー
• 是正措置の実施
【生成AI活用のポイント】
生成AIにより、リスクアセスメント文書の作成支援や、KPI設定の提案を得て、リスク管理業務を効率化できます。
クラウドシステムのバリデーション
• IaaS/PaaS/SaaSの違い
• 共有責任モデル
• セキュリティ要件
AI/MLシステムの評価
• バリデーションアプローチ
• 性能検証の方法
• 継続的モニタリング
サプライヤーマネジメント
• 評価基準の見直し
• 監査アプローチの変更
• 契約管理の重要ポイント
【生成AI活用のポイント】
生成AIを活用して、クラウドサービス評価チェックリストの作成や、サプライヤー監査計画書のドラフト作成を効率化できます。また、AI/MLシステムのバリデーション文書作成においても、生成AIが文書テンプレートの提案や規制要件の整理を支援します。
※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。
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セミナーに参加してGAMP 5を習得しましょう
最新版GAMP 5 Second Editionの理解から実践的な実装方法まで、
経験豊富な専門家による徹底解説セミナーです。
お問合せ
営業担当：丁田
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
FAX：03-6745-8626
