医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴 ＝落とし穴にはまらないための処方＝ （承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）
イーコンプレス セミナー
株式会社イーコンプレス
医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴
～落とし穴にはまらないための処方～
承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル
セミナー概要
【アーカイブ配信】 2026年4月7日（火）まで受付
配信期間：4月7日～4月20日
・アーカイブ配信（録画受講）
1名受講（テレワーク応援）：41,800円
2名同時申込：55,000円（E-Mail案内登録で1名無料）
研修パック（3名以上）：19,800円/1名
セミナー趣旨
医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。
本講座では医療分野のデータ（Real World Data、以下RWD）を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。
得られる知識・スキル
製薬産業におけるRWD活用の現状整理
関連する規制要件の現状整理
研究デザインの基礎スキル
RWD特有のバイアス理解
分析・統計手法と留意点
疫学系論文の読解力
未来を見すえた準備すべき知識
RWDを使う人が陥りがちな落とし穴
RWD生成時の落とし穴
データ取得時点での課題と対策を学びます。
比較研究の落とし穴
フェアな比較ができているかを検証するスキル。
記述する際の落とし穴
データ分析結果の正確な記述方法を習得。
結果考察時の落とし穴
適切な結論導出のポイント。
データと研究の利権に関する落とし穴
倫理的・法的課題への対応。
講義内容
1. はじめに～RWD活用の潮流
- エビデンス要求の高まり
- 電子ログの山積
- 臨床試験スマート化の要求
- 薬害再発防止の政策
- 付加価値情報の探求
- RWD活用のための規制アップデイト
- 利用可能なRWDの増大
2. RWDを選ぶ
- RWDの利用が必須な事案かどうか
- どういったRWDが存在するか
- 適切なRWD選択の勘どころ
- フィージビリティ調査
- 事前準備としての人材と予算
3. 規制要件を理解する
- 個人情報保護法
- 次世代医療基盤法
- GDPR
- EHDS
- 副作用報告制度
4. RWDの信頼性を高める
- 信頼性とはそもそも何か
- 空欄の確認と対応
- 外れ値の確認と対応
- バリデーションスタディ
5. 研究をデザインする
- 研究のセッティング
- 仮説生成・仮説強化・仮説検証
- STROBE声明とRECORD声明
- 対象例の選択
- アウトカムの指標決定
- 研究デザインの策定
6. RWD分析・解析を行う
- 解析計画書の策定
- 有意差検定と推定
- ロジスティック回帰モデル
- 傾向スコア法
- 適応の交絡に対する対処
- 競合リスクへの対処
- 感度分析の実施
7. バイアスに気を付ける
- 観察者の専門性と気質
- 服薬率を想起する
- 初期値バイアス
- 選択バイアス
- 誤分類
- 既存ユーザバイアス
- リードタイムバイアス
- イモータル（不死身）タイムバイアス
8. 研究結果の考察と活用
- 薬事利用
- 論文化
- 研究限界の考察
- 一般化可能性
- 一定期間経過後の再実施
- 別のRWDを使った研究の追加
9. RWD活用の未来像に備える
- 日本はどこを目指すのか
- 非構造化データとAIの利活用
- PHRの活用
- ゲノムの活用
- 社会由来データの活用
- 不足するスキルを充填する
質疑応答
講義終了後、講師との質疑応答時間を設けています。
講師紹介
青木 事成 氏
(株)ePidence based(エピデンスベイスド) 代表取締役
現職
中外製薬(株) 薬剤疫学 プロフェッショナル（2025年9月まで）
主な製薬業界・アカデミア活動
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 医療情報DB活用促進TF リーダー（2025年まで）
- 日本製薬団体連合会 安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー（2025年まで）
- 日本薬剤疫学会 評議員
セミナー特典・割引
ライブ配信受講者特典
アーカイブ配信の閲覧権を無料で付与します。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひご活用ください。
2名同時申込割引
E-Mail案内登録で1名分無料。2名で55,000円（1名あたり定価半額27,500円）
テレワーク応援キャンペーン
1名受講限定で定価41,800円（E-Mail案内登録価格42,020円）
研修パック割引
3名以上で1人あたり19,800円。全員のE-Mail案内登録が必須です。
セミナー詳細情報
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信方法
①Zoomによるライブ配信
②アーカイブ配信（録画視聴）
※申込み前に受講方法・接続確認をご確認ください。
備考
講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
