ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえた バイオ医薬品の分析法バリデーションと 判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
イーコンプレス セミナー
株式会社イーコンプレス
ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえた
バイオ医薬品の分析法バリデーション
判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
HPLC・ELISAの具体的な試験計画例を学ぶ
セミナー概要
【アーカイブ配信】 2026年4月8日（水）～4月21日
・アーカイブ配信（ライブ受講者特典）
テレワーク応援：39,600円
2名同時申込：49,500円（1名無料）
研修パック（3名以上）：19,800円/1名
セミナー趣旨
近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）に基づいた分析法開発が進められ、それに伴う分析法バリデーションのガイドライン（ICH Q2）も大幅改訂されました。本セミナーでは、バイオ医薬品におけるAQbDの考え方とICH Q2（R2）より変更された分析法バリデーションについて紹介し、バイオ医薬品の品質評価に資する分析法構築の要点を整理します。
得られる知識
- AQbDについての知見
- 分析法バリデーションについての理解
- バイオ医薬品における分析法バリデーションについての試験法
このセミナーで学べること
AQbD（分析的品質設計）の概念
ICH Q14で提唱されるAQbDの基本的な考え方と、分析法開発における実装方法を理解します。
ICH Q2（R1）から（R2）への変更点
最新のガイドラインにおける具体的な変更内容と、それが実務に与える影響を学びます。
分析能パラメータと判定基準
各分析能パラメータの設定方法と許容範囲の考え方を、具体例を交えて理解します。
実務的な試験計画例
HPLC・ELISAなど代表的な分析手法の試験計画とバリデーション実施例を習得します。
講義内容
1. AQbDとICH Q14
- AQbDとは
- ICH Q14とは
- Analytical Target Profile（ATP）の設定
- リスクアセスメントについて
2. 分析法バリデーションとICH Q2
- ICH Q2とは
- ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
- ICH Q14との関係
- 分析能パラメータ
3. バイオ医薬品の特性解析や品質管理における試験法の選定
- ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
- 標準品/標準物質について
- 特性解析
- 品質管理
4. バリデーションパラメータと試験計画例
各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法について、具体的な例を用いて解説します。
例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
- HPLCによるバイオ医薬品分析の位置づけ
- 特異性・直線性・正確性・精密性の試験計画
- 許容範囲の設定方法
- バリデーション報告書のポイント
例２：酵素免疫測定法（ELISA）
- ELISAの特性を踏まえたバリデーション戦略
- 特異性・直線性・正確性・精密性・堅牢性の実施例
- 抗体医薬物の力価測定における実務
- バリデーション結果の解釈と判定基準
質疑応答
講義終了後、講師との質疑応答時間を設けています。実務上の疑問点をお気軽にお質きください。
講師紹介
野田 勝紀 氏
(株)ユーメディコ 研究開発部 部長
主な研究・業務
- バイオ医薬品の凝集体分析
- バイオ医薬品の処方検討
- 質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
- 水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析
バイオ医薬品分析の第一線で活躍する実務家として、最新のガイドラインに対応した分析法バリデーションの実践的な知識と経験をお伝えします。
セミナー特典・割引
ライブ配信受講者特典
アーカイブ配信の閲覧権を無料で付与します。聞き逃しや振り返り学習にぜひご活用ください。
2名同時申込割引
S&T会員登録で1名分無料。2名で49,500円（1名あたり24,750円）
テレワーク応援キャンペーン
1名受講限定で定価39,600円（E-Mail登録価格37,840円）
研修パック割引
3名以上で1人あたり19,800円。全員のE-Mail案内登録が必須です。
受講料一覧（税込）
| 申込パターン | 定価 | 2名同時申込 （1名あたり） |
テレワーク応援 キャンペーン |
研修パック （1名あたり） |
|---|---|---|---|---|
| 本セミナーのみ | 49,500円 （E-Mail登録：46,970円） |
24,750円 | 39,600円 （37,840円） |
19,800円 |
| Bコース（超遠心分析）と同時申込 | 77,000円 / 両コース （E-Mail登録：73,150円） 詳細はバイオ医薬品分析コースページをご確認ください |
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※定価は本体価格に税を含みます。括弧内はE-Mail案内登録時の価格です。
セミナー詳細情報
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可。アーカイブ配信受講の場合は配信日。
オンライン配信
Zoomによるライブ配信
※申込み前に受講方法・接続確認をご確認ください。
セミナー視聴
お申込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」より視聴・ダウンロード可能です。
備考
講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
セミナーに申し込む
ICH Q2(R2)・Q14の最新動向に対応し、バイオ医薬品の品質評価に必須の分析法バリデーション知識を習得しましょう。
HPLC・ELISAなど実務的な試験計画例を学ぶ貴重な機会です。
