FDAの新しいCSAガイダンスの 医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 ～その現実的考察～
FDAの新しいCSAガイダンスの
医薬品/医療機器GMP分野への
適用の可能性
～その現実的考察～
～現実的にどのように取り入れて行くことができるのか～
2025年9月に公開された「Computer Software Assurance」ガイダンスの実務的活用方法を徹底解説
講師紹介
的場 文平 氏
東洋製薬化成株式会社 アドバイザー(非常勤嘱託)
主なご経歴
大学院修士課程で機器分析法を習得し、鉄鋼会社研究所の機器分析法開発部門に入社。その後、プロセス制御部門への異動・システム子会社への出向を経ながら、システムエンジニアとして製造支援・オンライン計測システムの開発・導入に従事。米国製MESの国内販売の技術営業活動への関与をきっかけに、以後、製薬GMP分野のシステムの導入支援・開発・CSV実施・システム管理者実務を数多く経験。
その途中に、外資系コンピュータ会社・外資系コンサルタント会社・外資系製薬企業（２社）・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)・内資系製薬企業のシステム部門またはユーザー部門のシステム管理者として勤務。
外資系コンサルタント会社勤務時にはISPE日本支部GAMPフォーラムのGAMP 4日本語版出版チームリーダーとしてGAMP 4日本語版の出版実現に貢献。直近では国内のGMP情報ウェブサイトに、CSAおよびPIC/S GMP Annex 11改定を解説した記事を連載中。
最近の主な研究及び公的業務等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の情報システム部門において薬事申請処理システムと大規模医療情報収集システムの開発・更新・運用保守に係る企画・管理・トラブルシューティング業務に従事。
主なご研究・ご業務
CSV/DI対応を含む医薬品GMP分野のシステム業務一般。
業界での関連活動
過去に日本PDA製薬学会電子記録電子署名委員会、ISPE日本本部GAMPフォーラムに所属して活動
講師からのコメント
セミナー概要
開催形式
Live配信対応セミナー（Zoom使用）
会社・自宅にいながら学習可能です
Live配信日時
2026年3月27日（金）
13:00～16:30
アーカイブ配信
2026年4月13日（月）まで受付
配信期間：2026年4月13日～4月24日
得られる知識
- 従来からの医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点の理解
- 米国内におけるCSAガイダンス制定の出発点と紆余曲折の経緯の理解
- CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容、特に対象システムのリスク評価法、ソフトウェアテスト方法論、ドキュメンテーション法の理解
- 例示された事例の内容と考え方の理解
- 各企業における適用の可能性と注意点の理解
講演内容
1. 講演者経歴紹介と前提とする講演聴講者の確認
2. 欧米・わが国における従来からのCSV方法論の流れとその問題点
- 2-1 わが国における適正管理ガイドライン
- 2-2 欧米・わが国におけるGAMPガイドの利用
- 2-3 CSV実施に係る問題点
3. FDAにおける従来ガイダンス改良への取り組み
- 3-1 CDRHのCase for Quality活動
- 3-2 CSAガイダンスへの当初の期待
4. CSAガイダンスのドラフトと最終化版の発出の経過
- 4-1 発表されたガイダンスで限定化された適用範囲
- 4-2 「CSV」と「4Q用語」の否定
5. CSAガイダンスの主な内容
- 5-1 使用目的の特定
- 5-2 リスクに基づくアプローチの決定
- 5-3 生産または品質システムソフトウェアの変更
- 5-4 適切なアシュアランス活動の決定
- 5-5 アシュアランス活動に対する追加的考慮
- 5-6 適切な記録の確立
6. 例示された事例の内容
- 6-1 SaaSによる製品ライフサイクル管理システム(PLM)
7. 講演者が考える日本国内における適用の可能性と注意点
- 7-1 グローバルに展開する医療機器の製造業の場合
- 7-2 グローバルに展開する医薬品の製造業の場合
- 7-3 向け先が国内またはアジアの一部に限定される医療機器・医薬品の製造業の場合
- 7-4 医療機器・医薬品の生産と品質システムに使用されるコンピュータ化システムまたはコンピュータソフトウェアのベンダーの場合
質疑応答
受講料・割引特典
※当社Webサイトからの直接申込み限定です
配布資料・受講方法
配布資料
Live配信受講：
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
アーカイブ配信受講：
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信
Live配信：
Zoomによる配信
アーカイブ配信：
録画視聴対応
申込み前に必ず受講方法・接続確認をご確認ください。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
2025年9月に最終版が公開された「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（CSA）ガイダンスは医療機器の生産と品質システムに使用されるコンピュータソフトウェアに対して適用されます。
しかしながら、医薬品/医療機器GMP分野のコンピュータ化システムのバリデーション(CSV)に適用することへの期待が喧伝される一方で、従来のCSVに通暁した専門家からはその内容への批判の声も聞かれます。
それらを考慮し、同ガイダンスの内容を理解した上で、どのように現実的に取り入れて行くことができそうかを述べます。