ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む 変異原性不純物の評価・管理の基礎
ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む
変異原性不純物の評価・管理の基礎
新医薬品（新原薬、新製剤等）/後発医薬品で求められるICH M7・ニトロソアミンへの対応
【ライブ配信受講】 2026年3月31日（火）13:00～16:00
【アーカイブ配信】 2026年4月14日（火）まで申込受付（配信期間：4/14～4/27）
セミナー概要
セミナーの特徴
医薬品開発において、ICH M7を含む不純物の安全性（変異原性及びがん原性評価など）について、既存情報へのアクセス方法とデータ収集の仕方や、QSAR予測とExpert judgement、CTD記載について基礎的な面からわかりやすくご解説いただきます。
昨今の課題への対応
昨今、問題となっているニトロソアミンの評価方法と管理についても、最新情報を踏まえて、ご解説いただきます。ICH M7対応に不慣れな実務者様やこれから担当される方のため、基礎的で実践的な内容をお提供します。
講師からのコメント
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。後発品についても不純物の安全性を担保する観点から変異原性、発がん性の適正管理が必要と考えられます。本セミナーでは、ICH M7対応に必要な基礎知識から、最新のニトロソアミン対応まで、実務に役立つ内容をご説明します。
得られる知識
- ICH M7対応における変異原性、発がん性評価の方法と管理
- QSAR予測とExpert judgementの方法と活用
- QSAR予測結果の特徴と留意事項
- 医薬品CTDへの記載事項と要求事項
- ニトロソアミンの評価・管理方法と最新情報
- 医薬品中不純物の検出から化学同定までの方法
- Ames試験（復帰突然変異試験）の基礎と位置づけ
- 変異原性、発がん性既存情報調査の情報源の活用
- FDA、EMA、PMDAの最新ガイダンス対応
- 新原薬・新製剤、後発医薬品における対応の違い
セミナー講演内容
1. 弊社（PhiAS）のご紹介
医薬品不純物安全性評価研究所の業務内容と実績のご紹介
2. ICH M7ガイドラインに従う変異原性及びがん原性評価の基本
- ICH Q3A（新医薬品）とQ3B（新原薬）の現行品質ガイドライン
- 医薬品中不純物の変異原性-歴史と背景
- ICH M7とは：ガイドラインの位置づけと目的
- ガイドラインの適用範囲（新医薬品、後発医薬品）
- 曝露期間に応じた許容摂取量（TTC）の設定
3. 実務者のための変異原性、発がん性既存情報へのアクセス方法とデータ収集
- 変異原性、発がん性の観点による不純物のクラス分類
- クラス別の管理方法と考え方
- 不純物の検出、化学同定と最終選定
- 変異原性、発がん性評価の作業フロー
- Ames試験（復帰突然変異試験）の位置づけ
- 細菌を用いる変異原性試験（Ames試験）の基礎
- 発がん原性（がん原性）の評価方法
- 変異原性、発がん性既存情報調査の情報源
4. 実務者のためのQSAR予測とExpert judgement
- QSAR用語説明と基本的な考え方
- 化学構造が変異原性発がん性に寄与し得る部分構造（構造警告アラート）
- QSARツールの条件と選択方法
- QSAR（in silico予測）の実例
- In silico予測結果の整理方法
5. QSAR予測結果の特徴と留意点
- Expert Judgmentのポイントと実施方法
- QSAR Expert reviewの参考となる資料
- 複数のQSARツール結果の統合評価
- 予測結果の信頼性評価
6. 関連するCTD記載事項
- 報告要求の内容と範囲
- CTDモジュール2.3への記載方法
- 不純物の変異原性、発がん性評価の記載
- QSAR予測結果の記載
7. ニトロソアミンの評価方法と管理：最新情報と実務対応
- ニトロソアミンとは：化学的性質と医薬品への混入経路
- 変異原性発がん物質ニトロソアミン類の情報
- ニトロソアミン混入報告の時系列と現状
- EMA（欧州医薬品庁）の最新ガイダンス
- FDA（米国食品医薬品局）の対応とガイダンス
- 日本（厚生労働省/PMDA）の対応と自主点検
- N-ニトロソアミンのポテンシーカテゴリーを予測するフローチャート
- ポテンシースコアの算出方法と実例
- 各規制当局（MA）によるニトロソアミン許容限度値
- FDAのニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRIs）の推奨許容摂取限度量ガイダンス
- 日本厚生労働省の「医薬品におけるニトロソアミン類の混入に関する自主点検」
- 国内のニトロソアミン評価の現状と課題
- ICH M7ガイドラインのリバイスと最新動向
8. まとめと質疑応答
本セミナーで学んだ内容の総括と、参加者からのご質問にお答えします。
講師紹介
👨💼
講師の写真
菊野 秩（きくの ちゅう）氏
(株)医薬品不純物安全性評価研究所（PhiAS）
代表取締役社長兼CEO
主なご研究・ご業務
- 変異原性試験、一般毒性試験のSD（Safety Data）作成
- 変異原性評価書、毒性評価書の作成
- GHS分類対応
- ICH M7対応：QSAR予測、既存情報調査、報告書作成
- 医薬品事業者への報告書：400～500報の実績
- 国内顧客：数十社～100社の不純物安全性評価支援
業界での関連活動
- 医薬品製造事業者（原薬、製剤、後発品、受託製造）へのICH M7対応支援
- 不純物の変異原性、発がん性評価と報告書作成のコンサルタント
- ICH Q3C（残留溶媒）、Q3D（金属不純物）対応支援
- 帝京科学大学、立教大学の非常勤講師
- 関連分野の執筆活動（書籍・論文多数）
- 日本環境変異原ゲノム学会会員
受講形式・会場・受講料
受講形式と開催情報
会場受講
開催日時
2026年3月31日（火）
13:00～16:00
会場
東京・品川区大井町 きゅりあん 4階 研修室
配布資料
製本テキスト、PDFテキスト
ライブ配信受講
開催日時
2026年3月31日（火）
13:00～16:00
受講方法
Zoom（オンライン配信）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
アーカイブ配信受講
申込受付期限
2026年4月14日（火）まで申込受付
配信期間
2026年4月14日（火）～4月27日（月）
受講方法
オンデマンド配信（何度でも視聴可能）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
受講料（税込）
| 受講プラン | 価格 | 備考 |
|---|---|---|
| 定価（1名受講） | 49,500円 | 本体45,000円＋税4,500円 |
| 2名同時申込で1名分無料 | 24,750円/1名 | 1名あたり定価半額（合計49,500円） |
| 研修パック（3名以上） | 19,800円/1名 | 本体18,000円＋税1,800円（一人あたり） |
🎉 2名同時申込で1名無料キャンペーン実施中
2名で参加される場合、1名分が無料となります。
1名あたり24,750円で受講可能（合計49,500円）
※E-Mail案内登録が必須です
研修パック（3名以上受講時）
- 1名あたり19,800円（本体18,000円＋税1,800円）
- お申込みフォームで【研修パック】を選択してください
- 受講者全員のE-Mail案内登録が必須です
- 他の割引は併用できません
- 当社Webサイトからの直接申込み限定です
特典
- 会場受講、ライブ配信受講者には、「アーカイブ配信」の閲覧権を付与（無料）
- 回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にご活用ください
- アーカイブ配信の配信期間：2026年4月14日～4月27日
配布資料について
- 会場受講：製本テキスト、PDFテキスト
- ライブ配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
- ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可
- ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります
セミナーに申し込む
ICH M7対応とニトロソアミン評価について、実践的な知識を習得できるセミナーです。
会場での対面受講、Zoomでのライブ配信、アーカイブ配信から
ご都合に合わせてお選びいただけます。
2名同時申込で1名無料のキャンペーン実施中！
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当者：丁田
住所：〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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FAX：03-6745-8626
