【ISO-13485対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式
ISO-13485認証対応
【ISO-13485対応】
設備のクオリフィケーション
手順書・様式
医療機器企業の認証審査対応に最適なひな形セット
MS-Word形式で自由に編集・カスタマイズ可能
選ばれる3つの理由
ISO-13485完全対応
最新のISO-13485:2016規格に完全準拠した手順書・様式を提供。認証審査対応も安心です。
即戦力のひな形
すぐに使えるMS-Word形式。貴社の環境に合わせて自由に編集・カスタマイズが可能です。
専門家監修
医療機器規制の専門家が作成・監修。実務で使える実践的な内容を網羅しています。
収録内容
収録文書・様式一覧
- MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
- MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
- MD-QMS-F771 FMEAシート
- MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
- MD-QMS-F773 DQ実施結果
- MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
- MD-QMS-F775 PQ実施結果
実施フロー
1
FMEAの実施
2
クオリフィケーション計画書作成
3
DQ（設計時適格性評価）の実施
4
IQ・OQ（設備据付時・運転時適格性評価）の実施
5
PQ（性能適格性評価）の実施
価格・お申し込み
¥55,000
（税込）
- ✓ 7つの手順書・様式一式
- ✓ MS-Word形式で編集自由
- ✓ ISO-13485:2016完全対応
- ✓ 24時間対応ダウンロード版
- ✓ CD-R納品も対応可能
- ✓ 内容に関するご質問サポート
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