【解説×生成AI】医療機器リスクマネジメントセミナー
ISO 14971:2019対応
【NEW】生成AI活用版
医療機器リスクマネジメント
～ISO 14971:2019対応と
生成AI活用による業務効率化～
難解なリスク管理を初心者にもわかりやすく
生成AIで実務業務を革新
2026年4月17日（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年4月22日（水）まで申込受付（配信期間：4/22～5/12）
セミナー概要
ISO 14971:2019の完全理解
難解なリスクマネジメント・ISO 14971:2019を初心者にもわかりやすく解説。リスク分析、リスク評価、リスク制御、全体的な残留リスク評価まで、実務的な実施方法を習得できます。設計管理のインプットとなるリスク分析の正しい方法を学べます。
生成AIを活用した業務革新（2026年最新版）
生成AIを駆使した革新的なアプローチを新たに追加。ハザード抽出の網羅性向上、リスク分析文書の効率化、SOP・手順書作成の迅速化により、時間・労力の消費を抑えた高品質な規制遵守を実現できます。
⚠ このセミナーの特徴
- ISO 14971:2019の逐条解説で完全対応
- ISO 14971:2007との差異を明確に説明
- 合理的に予見可能な誤使用の検討方法
- ユーザビリティエンジニアリングとの関係
- リスクマネジメントシステムの構築方法
- 設計管理とリスクマネジメントの連携
- 生成AIによる文書作成・分析の効率化
- 具体的なSOPとワークシート例
セミナー参加特典
📚 配布資料
- PowerPoint、Word、Excel形式の資料配布
- 受講報告書、フィードバックセミナー資料作成に活用可
- 手順書等作成や社内教育資料への展開が可能
🎁 その他の特典
- 受講証明書/修了証（無料発行）
- ライブ配信：参加率80%以上で発行
- アーカイブ配信：期間終了後に発効
- 理解度テスト付き
- セミナー内容の理解度を確認可能
📘 関連商品のご案内
【ISO14971対応】リスクマネジメント規程・手順書・様式
ダウンロード版：94,050円（税込）
セミナーご受講者様は、クーポンコードをご入力いただくことで特典価格でご購入いただけます。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご検討ください。有償版ご購入時は1年間の無料更新とご質問への随時回答をご提供いたします。
セミナー講演内容
1. リスクとは
- 「リスク」の定義と考え方
- リスク評価の実際（R-Map法）
- 危害の程度と発生頻度
- 品質苦情、CAPA、FTAの関係性
- 【NEW】生成AIを活用した過去事故事例データベース分析
2. 用語の定義
- ISO 14971における重要な用語
- 【NEW】生成AIによる用語の多言語管理
3. 安全とは
- ISO/IEC Guide 51安全性の考え方
- 航空機はなぜ安全に飛べるのか？
- 発生頻度とゼロレベル
- 3 step methodによるリスク低減方策
- 【NEW】生成AIによる国際安全基準の比較分析
4. 合理的に予見可能な誤使用とは
- 製品の使用条件とリスクアセスメント範囲
- 合理的に予見可能な誤使用の検討
- ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
- 誤使用と使用エラーの違い
- 【NEW】生成AIによる類似製品誤使用事例の検索・分析
5. リスクマネジメントとは
- 医療機器リスクマネジメントの定義
- リスクマネジメントプロセス
- ハザード、危害、リスク
- リスクシナリオの定義
- ヒューマンエラー、ソフトウェアエラーの考慮
- 改良医療機器におけるリスクマネジメント
- 【NEW】生成AIによるリスク分析ワークシートの自動生成
6. ISO 14971:2019とは
- ISO 14971誕生の歴史と進化
- ISO 14971:2007とISO 14971:2019の差異
- 規格の適用範囲と要求事項
- テクニカルレポート（ISO/TR 24971）
- 【NEW】生成AIによる規格要求事項の解釈支援
7. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
- リスクマネジメント計画
- ファイル（文書と記録）の管理
- 【NEW】生成AIによるリスク計画書のドラフト作成
8. リスクアセスメント
- リスク分析の実施方法
- 意図された使用の明確化
- 特性・特質分析
- ハザード抽出と評価
- リスク評価の判定基準
- 【NEW】生成AIによるハザード抽出支援
9. リスクコントロール
- リスク低減方策の検討と実施
- 低減効果の検証
- 【NEW】生成AIによるリスク低減策のブレーンストーミング支援
10. 全体的な残留リスクの評価
- 残留リスクの定義と評価
- 継続的臨床評価の必要性
- 【NEW】生成AIによるレポート文書の効率化
11. リスクマネジメントのレビュー
- 定期的なレビューと継続的改善
- 製造及び製造後の活動
- 【NEW】生成AIによるレビューチェックリスト自動生成
12. 製造及び製造後の活動
- なぜ継続的な臨床評価が必要か？
- State of the art（最新の技術水準）
- 【NEW】生成AIによる市販後安全性情報の傾向分析
13. 製造工程とリスクマネジメント
- 製造工程のリスク分析手法
- FMEA（欠陥モード影響解析）の実施方法
- 重大性／確率／検出性（SPD）の評価
- リスク優先度（RPN）の計算
- 【NEW】生成AIによるFMEAワークシート自動生成
講師紹介
👨⚕️
講師の写真
村山 浩一（むらやま こういち）氏
(株)イーコンプライアンス 代表取締役
講師紹介
医療機器及び医薬品の規制対応について、豊富な知識と実務経験を持つ専門家です。多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきました。
関連の活動など
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11その現状と展望」での講演
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催セミナー講師
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座での講演
専門分野
- 医療機器リスクマネジメント（ISO 14971対応）
- 設計管理とユーザビリティエンジニアリング
- 医療機器安全性規格対応
- 生成AIを活用した規制遵守業務の効率化
受講形式・受講料
受講形式と開催情報
ライブ配信受講
開催日時
2026年4月17日（金）
10:30～16:30（6時間）
受講方法
Zoom（オンライン配信）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
特典
アーカイブ配信の閲覧権を付与
アーカイブ配信受講
申込受付期限
2026年4月22日（水）まで
配信期間
2026年4月22日～5月12日
受講方法
オンデマンド配信（何度でも視聴可能）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
受講料（税込）
| 受講プラン | 価格 | 備考 |
|---|---|---|
| 標準価格 | 77,000円 | 本体70,000円＋税7,000円 |
| E-Mail案内登録価格 | 77,000円 | 本体70,000円＋税7,000円 |
⚠️ このセミナーは定価のみの販売となります
当セミナーの高度な内容と充実した特典により、割引の設定がございません。ご了承ください。
配布資料について
- ライブ配信受講：PDFテキスト（開催前日を目安にダウンロード可）
- アーカイブ配信受講：PDFテキスト（配信日からダウンロード可）
- ※資料はマイページから「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」でダウンロード
- ※ダウンロードには会員登録（無料）が必要
セミナーに申し込む
ISO 14971:2019の完全理解と生成AI活用による業務革新を学べるセミナーです。
Zoomでのライブ配信、アーカイブ配信から
ご都合に合わせてお選びいただけます。
初心者でも理解できるわかりやすい解説！
実務的なリスク管理のノウハウを習得できます
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当者：丁田
住所：〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
電話でのお問い合わせ
メールでのお問い合わせ
FAXでのお問い合わせ
FAX：03-6745-8626
