＜分析試験方法の技術移転を円滑に実施するために＞ 手順、進め方と評価判定方法 （バリデーションとの関係を中心に）
分析試験方法の
技術移転を円滑に
実施するために
手順、進め方と評価判定方法
バリデーションとの関係を中心に
2026年4月24日（金）
10:30～16:30
ライブ配信
＋アーカイブ配信
岡本 昌彦 氏
セミナー概要
セミナー趣旨
医薬品開発では、開発の初期段階から治験薬製造、さらに商業生産と進むにつれ、生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じます。特に外部委託での試験法の技術移転では、移転先の試験室では、移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能の維持が求められます。
本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、主にHPLC法（高速液体クロマトグラフィー）を対象としてグローバルな技術移転のガイド（Eurachem、ISPEならびにWHO）の指針を紹介します。
セミナーの目的
- 試験法の技術移転でどのような情報が必要か
- 技術移転に必要なドキュメント
- 技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方
- 試験法の技術移転のケーススタディ
こんな方にお勧めです
- 品質試験部門の責任者・スタッフ
- 分析開発業務に携わる方
- 技術移転に関わる方
- 品質保証・品質管理部門の方
- CMC資料の作成に携わる方
講師紹介
岡本 昌彦 氏
京都大学 学術研究展開センター
理工系部門 副部門長
農学博士
経歴・経験
- 元 住友化学(株)：CMCに従事
- IND申請・NDA用安定性試験に従事
- 新薬の承認申請等を経験
- グローバルな医薬品開発実務の深い知識を有する
受講料（税込）
ライブ配信
通常受講料
55,000円
本体50,000円＋税5,000円
＋アーカイブ閲覧権付
テレワーク応援
キャンペーン
44,000円
（1名受講限定）
本体40,000円＋税4,000円
※オンライン配信のみ対象
2名同時申込で
1名無料
55,000円
2名で55,000円
（1名あたり定価半額）
※E-Mail案内登録必須
研修パック
19,800円/1名
3名以上で受講可能
本体18,000円＋税1,800円
※E-Mail案内登録必須
アーカイブ配信
のみ
55,000円
5月18日まで受付
配信期間：5/18～5/29
※E-Mail案内登録で特典あり | ※複数割引は併用できません
講演内容
技術移転とは
- 技術移管の目的と手順書
- 技術移転を成功させるための一般原則および要件
- 移転に関連する部門
- 異なる企業間での技術移転
技術移転に際して必要となる情報
- 技術移転に際して必要となる情報－分析法に関する情報
技術移転に際して必要となるドキュメントと留意点
品質試験法の技術移転
- 4-1. 試験法開発におけるバリデーションと技術移転の位置づけ
- なぜ、技術移転のガイダンスができたのか
- 4-2. 分析技術移転の基本
- 4-3. 技術移転の形式
- 4-4. 技術移転時の試験法のバリデーション
- 試験法のバリデーションとは
- 試験法の技術移転で、どのような基準でバリデーションをすべきか
- 4-5. 技術移転の実際
- 4-6. 技術移転の手順
- 移転される試験法
- 移転前になすべきこと
- 移転試験計画書
- 移転報告書
- 4-7. 実験計画及び判定基準例
- 定量法
- 含量均一性試験
- 不純物／分解生成物／残留溶媒
- 確認試験
- 自動化された試験法
- 洗浄確認試験法
品質試験法技術移転のケーススタディ
実際の技術移転事例を通じた実践的な学習
品質試験法技術移転に関するFAQ
よくある質問と回答で実務的な知識を習得
まとめ
参考文献
□質疑応答□
セミナー詳細
配布資料
ライブ配信受講：製本テキスト（開催日の4、5日前に発送予定）
アーカイブ配信受講：製本テキスト（開催日を目安に発送）
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が開講日に間に合わない可能性があります。Zoom上ではスライド資料は表示されるため、セミナー視聴には差し支えございません
受講方法
ライブ配信：Zoomによるライブ配信
アーカイブ配信：マイページから期間内に視聴
セミナー視聴はマイページから
ライブ配信受講者には、特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます
ご注意
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
