【オンデマンド配信】 【2日間集中コース】 バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠とまとめ方（Part1,2） （バイオ医薬品(CMC)マスターコース６）
バイオ医薬品CTDセミナー
バイオ医薬品のCTD(CMC)制作の実践知識
2日間集中オンデマンドコース
製造方法、規格設定、試験方法、分析法バリデーション
規制当局が求める妥当性の根拠とまとめ方を完全解説
🎓 Part1+Part2 約9時間
🔄 何度でも視聴可能
セミナー概要
2日間集中コースの構成
Part 1
「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方
約4時間30分
～委託製造時の注意点と製法変更時の同等性～
Part 2
「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方
約4時間55分
～目的物質、関連物質、不純物の取扱い～
配信形式
オンデマンド配信
- 10営業日間視聴可能
- いつでも・何回でも視聴可能
- 会社・自宅から学習可能
※このセミナーは2021年5月開催時の録画配信です。
申込受付期間
2026年5月28日（木）まで
視聴開始はお申し込み後、配信開始となります。
配布資料
製本テキスト
※申込時のご住所へ発送します
※申込日から営業日3日までに発送予定
このセミナーの特徴
当局は詳しい製造方法の記載、重要工程の説明や管理パラメータの根拠提示を望んでいます。本セミナーでは、バイオ医薬品特有の製造プロセス管理から、特性解析・不純物管理、規格設定、分析法バリデーションまで、CTD(CMC)作成に必要な実践的な知識を、豊富な経験に基づいて解説します。
セミナーで取扱う主要なポイント
マスターバッチレコードの提示方法
工程由来不純物の管理方法
標準物質（常用・一次）の選別
規格設定のリスク評価
分析法バリデーション基準
同等性・同質性の判断根拠
対象者
- バイオ医薬品の研究・開発に携わるエンジニア
- 品質保証・品質管理部門の担当者
- 製造管理・プロセス開発部門の担当者
- 規制対応・申請業務に関わる方
- CMC(Chemistry、Manufacturing、Controls)文書の作成に関わる方
- 分析法開発・バリデーションに携わる方
講師紹介
伊東 雅夫 氏
CMC開発コンサルタント
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)
経歴
元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長
バイオ医薬品の品質保証・品質管理を専門とし、多年の実務経験を有する。特にCTD(CMC)作成、製造プロセス管理、分析法バリデーション、規格設定、同等性評価について、実践的で深い知見を保有。医薬品業界での長年のキャリアを活かし、規制当局の要求事項と業界のベストプラクティスを融合させたコンサルティングを実施。
講演内容
Part 1『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』
～委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して～
講座主旨
規制当局は詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠提示を望んでいます。バイオ特有の製造方法（培養・精製）並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説します。
主な学習ポイント
- なぜ、欧米での申請で義務付けられるマスターバッチレコードが提示できないのか？
- 工程由来不純物はどのように管理すべきか？
- 常用標準品と一次標準品とで異なる管理項目の決定方法
- バッチ混合の妥当性説明方法
- スケールアップのリスク評価
- 製法変更時の同等性確認の必要範囲
詳細なカリキュラム
１．製造方法
- 1.1 重要工程の特定と一変対象事項
- 1.2 原薬
- 製造プロセスの概略
- 培養工程：WCBから拡大培養
- ハーベスト：培養液から生産細胞の分離
- 精製工程：目的物質の単離と不純物の分離
- ウィルス安全性保証プロセス
- 使用原材料・製造資材の管理プロセス
- 1.3 製剤
- 原薬のロット混合
- 注射剤の無菌性保証
- フィルターバリデーション
- 容器・施栓系の品質確保
２．製造方法の経緯
- 2.1 製造プロセスの変更（貯蔵方法の設定）
- 2.2 スケールアップ
- 2.3 製造場所変更
- 2.4 原材料・容器の変更
- 2.5 同等性・均一性確保のための手法とデータ提示
- 2.6 プロセスシミュレーションと継続的プロセス確認
３．構造決定と特性解析
- 3.1 目的物質の特定（遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列、一次構造、立体構造、分子量、糖鎖構造、生物活性、免疫学的性質、タンパク質含量）
- 3.2 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
- 3.3 一次標準物質の設定
４．不純物
- 4.1 目的物質関連不純物（重合体、切断体、酸化体、脱アミド体など）
- 4.2 工程由来不純物（測定感度と除去能の提示）
- 4.3 ウィルス安全性（不活化方法と除去能力の提示）
- 4.4 微生物学的評価項目
- 4.5 製法変更時の同等性の判断根拠
Part 2『「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方』
～目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取り扱い～
講座主旨
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定します。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準を設定することが重要です。
主な学習ポイント
- なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか？
- 試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか？
- 分析法バリデーションの判定基準設定方法
- 常用標準物質と一次標準物質の役割の違い
- 不純物管理における定量限界付近での真度・精度確認
- パイロットスケールデータでの申請時のリスク
詳細なカリキュラム
１．規格及び試験方法
- 1.1 バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
- 1.2 規格設定の考え方：リスクを考慮したアプローチ方法
- 1.3 常用標準物質
- 一次標準物質との規格及び試験方法の差異
- 確認試験：プロダクト固有の同定方法
- 物質量・タンパク質量の試験方法
- 生物活性の根拠
- 1.4 原薬特有
- 常用標準物質との比較（ペプチドマップ、アイソフォーム）
- 純度試験（工程由来不純物）
- 微生物限度試験
- 1.5 原薬及び製剤
- 確認試験、純度試験、タンパク質量
- 生物活性、エンドトキシン試験
- 1.6 製剤特有
- 無菌試験
- 容器・施栓系の密閉性試験
２．分析法バリデーション
- 2.1 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
- 2.2 特異性（確認試験と純度試験・定量法）
- 2.3 直線性（回帰直線の決定定数とｙ切片の評価）
- 2.4 検出限界と定量限界（S/N比に基づく方法の例）
- 2.5 真度：工程由来不純物と生物活性の例
- 2.6 精度：タンパク質量と糖組成分析の例
- 2.7 局方試験での適格性確認
３．システム適合性試験
- 3.1 設定の必要性と留意点
- 3.2 HPLC法の例
- システムの性能：理論段数やシンメトリー係数の有効性
- システムの感度：分析機器の機種間差
- システムの再現性
受講料のご案内
テレワーク応援キャンペーン
（1名受講・オンデマンド限定）
56,100円～
（税込）
- 定価：56,100円
- E-Mail案内登録：53,350円
定価：本体51,000円＋税5,100円
E-Mail登録：本体48,500円＋税4,850円
研修パック
（5名以上受講）
33,000円/1名
（税込）
本体30,000円＋税3,000円（1名あたり）
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株式会社イーコンプレス
担当：丁田
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