医薬品不純物管理セミナー
医薬品不純物管理のための
許容量（PDE）設定の基礎と実践
ICH Q3C・Q3D対応・洗浄バリデーション・E&L評価
毒性学的評価に基づくPDE設定を完全解説
セミナー概要
開催日時
【ライブ配信受講】
2026年5月27日（水）
13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年6月10日（水）まで受付
配信期間：6月10日～6月23日
受講形式
- Zoomによるライブ配信
- アーカイブ配信
※ライブ配信受講者には、アーカイブ配信の閲覧権が無料で付与されます。
※聞き逃しや振り返り学習にご活用ください。
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、マイページよりダウンロード可能
※アーカイブ配信受講の場合は配信日に利用可
セミナー趣旨
医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量（PDE：Permitted Daily Exposure）の設定が求められています。本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。
このセミナーで取扱うテーマ
ICH Q3C・Q3D対応
PDE設定
残留溶媒の
PDE設定
原薬のPDE設定
ケーススタディ
洗浄バリデーション
対応
E&L評価
毒性リスク評価
TTCアプローチ
許容量設定
対象者
- 医薬品の品質保証・品質管理部門の担当者
- 医薬品開発・製造に関わるエンジニア
- 不純物管理を検討している方
- 洗浄バリデーション業務に携わる方
- 医薬品容器包装の評価に携わる方
- 規制対応・申請業務に関わる方
講師紹介
新井 浩司 氏
評価事業部
(一財)化学物質評価研究機構
安全性評価技術研究所
講師について
医薬品の不純物管理および毒性学的評価に関する専門家。ICH Q3C・Q3Dなどの国際ガイドラインに基づくPDE設定、洗浄バリデーション、抽出物・浸出物（E&L）の毒性学的リスク評価、毒性情報の不足時における代替手法など、医薬品品質管理における多岐にわたる課題について豊富な経験と深い専門知識を保有。規制当局との対応経験も豊富で、実務的で信頼性の高い指導が特徴。
講演内容
得られる知識
- PDE設定の基礎
- PDE設定上の留意点
- E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
- TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要
詳細なプログラム
１．はじめに
- 1.1 医薬品不純物管理が求められる背景
- 1.2 健康影響ばく露限度（HBEL）としてのPDE
２．PDE設定手順
- 2.1 ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
- 2.2 PDE設定手順
- 2.3 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
３．原薬等のPDE設定
- 3.1 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
- 3.2 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
- 3.3 原薬のPDE設定のケーススタディ
４．E&LのPDE設定
- 4.1 E&L評価が求められる背景
- 4.2 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
- 4.3 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
５．中間体など毒性情報が得られない場合の対応
- 5.1 TTCアプローチを適用した許容量設定
- 5.2 Read-acrossによる許容量設定
６．まとめ
□質疑応答□
受講料のご案内
通常受講料
49,500円（税込）
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail登録：46,970円（本体42,700円＋税4,270円）
割引特典
E-Mail案内登録で2名同時申込みで1名分無料！
2名で49,500円（1名あたり定価半額24,750円）
2名ともS&T会員登録必須
テレワーク応援キャンペーン
（1名受講・オンライン限定）
39,600円～
（税込）
- 定価：39,600円
- E-Mail案内登録：37,840円
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail登録：本体34,400円＋税3,440円
※他の割引は併用できません
研修パック
（3名以上受講）
19,800円/1名
（税込）
本体18,000円＋税1,800円
- 受講者全員のE-Mail案内登録が必須
- 当社Webサイトからの直接申込み限定
- 他の割引は併用できません
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お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
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