【オンデマンド配信】 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点
セミナーのご案内
ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
承認申請時の分析法バリデーション
の留意点
申請書とCTDはどうなるのか
「CTD第３部における変更点」「CTD第２部と承認申請書」「承認後の変更管理」
ICH Q14
分析法バリデーション
CTD
⚠️ Q2(R2)改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込み！Q14も新設！
セミナー開催概要
（期間中は何度でも視聴可）
受講料（税込）
標準受講料
定価：本体45,000円＋税4,500円
セミナー趣旨
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、R2改訂版が完成し、日本での通知も2025年中に出る見込みです。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。
本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
得られる知識
本セミナーを受講することにより、改訂されたICH Q2R2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まります。
講師紹介
香取 典子 氏
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師
薬学博士
主なご経歴
元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長
業界での関連活動
PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表
専門分野
分析法バリデーション、医薬品品質、ICHガイドライン、CTD作成、医薬品承認申請
講演内容
１ 分析バリデーションとは
- 1-1. 分析法バリデーションの目的
- 1-2. 分析法バリデーションの適用と種類
- 1-3. 分析能パラメーターの種類と適用範囲
２ 分析法バリデーションに関する公的文書
- 2-1. ICH Q2ガイドライン
- 2-2. ICH Q14ガイドライン
- 2-3. 日本薬局方
３ ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
- 3-1. ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
- 3-2. 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
４ ICH Q14分析法開発ガイドライン
- 4-1. 分析法開発の新パラダイム
- 4-2. 分析法ライフサイクルとは
- 4-3. 分析法リスクマネジメントと管理戦略
５ 申請書とCTDはどうなるのか
- 5-1. CTD第３部における変更点
- 5-2. CTD第２部と承認申請書
- 5-3. 承認後の変更管理
６ 日本薬局方と薬事規制への影響
- 6-1. 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
- 6-2. 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
- 6-3. 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
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ICH Q2(R2)改訂およびICH Q14新設による、医薬品承認申請の今後の動向を、専門家から直接学べます。
備考
- 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
- 本セミナーはオンデマンド配信となります。ご受講方法・視聴環境につきましては、申込み前にご確認ください。
- お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
- 配布資料はマイページより、申込み完了後からダウンロードがご利用いただけます。
