セミナーのご案内
オンデマンド配信
バイオ医薬品・再生医療等製品における
国内外の規制当局の考え方をふまえた
セルバンク管理と申請資料への記載方法
～MCB・WSB／RCBの作製・更新方法・必要試験項目/結果の扱い～
セルバンク管理
バイオ医薬品
品質管理
申請資料
バイオ医薬品
品質管理
申請資料
⭐ セルバンク構築と管理の実務的なポイントが完全にわかる！
セミナー開催概要
視聴期間
申込日から10営業日後まで
（期間中は何度でも視聴可）
（期間中は何度でも視聴可）
申込受付
2026年12月25日（金）まで
視聴時間
2時間53分
配信方式
オンデマンド配信（オンライン配信）
配布資料
PDFテキスト（印刷可・編集不可）
収録日時
2025年5月22日
受講料（税込）
標準受講料
49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円
セミナー趣旨
遺伝子組換え技術に基づくバイオ医薬の生産において最も重要な作業はセルバンクの管理です。なぜなら構築したセルバンクの品質が最終医薬品の品質を規定してしまうからです。
本講座では動物細胞由来セルバンクの作製および管理方法について、最新のバイオ医薬品審査における規制当局の考え方を踏まえ、セルバンク管理のポイントについて解説します。
このセミナーで解決する実務的な課題
- 分割保管をどのようにしたらよいか？
- 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点は？
- 長期安定性をどのように評価したらよいか？
- セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
- 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか？
- セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
- セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方は？
- 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか？
得られる知識
- 分割保管方法の実務的なポイント
- 海外輸送時の規制対応方法
- 長期安定性の評価手法
- セルバンク更新時の考え方と手順
- 開発段階での更新対応
- 申請書における記載方法
- 外部委託時の対応とポイント
- 規制当局への説明資料の作成方法
講師紹介
岡村 元義 氏
(株)ファーマトリエ 代表取締役
主な経歴
元 東洋紡：バイオ医薬品の開発、GMP製造、品質試験、薬事などを担当
業界での関連活動
日本PDA製薬学会会員（バイオウイルス委員会委員）
ISPE国際製薬技術協会会員（バイオCOP、PQLI COPメンバー）
専門分野
バイオ医薬品の開発、品質管理、セルバンク管理、GMP製造、規制対応、CMC
講演内容
１ セルバンクの作製の概要
- 1) 動物細胞バンクと微生物細胞バンクの違い
- 2) 微生物、動物細胞の構造、生産特性を理解する
- 3) マスターセルバンク(MCB)とワーキングセルバンク(WCB)：製造法
- 4) セルバンクに対する規制要件
- 5) 構築セルバンクの試験項目
- 6) セルバンクの保管管理の重要性
２ 動物細胞由来セルバンクの作製と保管
- 1) セルバンクの作製および保管にどんな装置、機器が必要か？
- 2) バンク作製に用いる原材料および培地の管理ポイント
- 3) セルバンク作製を外部委託する場合のポイント
- 4) 分割保管をどのようにしたらよいか？
- 5) 日本国内で作製したセルバンクを海外へ輸送する時の留意点
３ セルバンクの再評価(re-test)と更新
- 1) 長期安定性をどのように評価したらよいか？
- 2) 長期保存セルバンクの安定性の評価のポイント
- 3) セルバンクの作り替え(更新)はどのように考えたらよいか？
- 4) 開発段階でセルバンクを更新する場合、どのようにしたらよいか？
４ 製造販売承認申請におけるセルバンク管理のポイント
- 1) セルバンクの構築の経緯はどのようにまとめたらよいか？
- 2) セルバンクの評価(特性、無菌、マイコプラズマ、ウイルス安全性)
- 3) セルバンク製造および試験を外部委託した場合の申請書の書き方
- 4) セルバンクの保管方法の記載は重要(原則リスク分散のため分割保管)
- 5) セルバンクの再評価(re-test)法および更新手順の記載は必須
- 6) 製品の品質を保証するために、どのようにセルバンクを管理しているか？
５ 製造販売承認申請に向けての注意点と対策
- 1) セルバンク作製および試験の規制上の位置づけ
- 2) セルバンク製造および試験の委託についての注意点
- 3) セルバンク構築に使用する培地について
お申し込みはこちら
セルバンク管理の実務的なノウハウと申請資料作成の具体的なポイントを、
業界のエキスパートから直接学べます。
備考
- 講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
- 本セミナーはオンデマンド配信となります。ご受講方法・視聴環境につきましては、申込み前にご確認ください。
- 配布資料はPDFテキストとなり、申込み日から営業日3日までにマイページよりダウンロード可能となります。
- お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
- 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。
