化粧品・医薬部外品の GMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで

セミナー開催日程

ライブ配信受講

2026年2月26日（木）

10:30～16:30

※アーカイブ配信付特典

アーカイブ配信受講

受付：2026年3月13日（金）まで

配信期間：3月13日～3月27日

※いつでも視聴可能

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セミナーの特徴

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充実した学習内容

ISO 22716に基づくGMP監査から、ICH Qトリオを活用した品質リスクマネジメント、Quality Culture構築まで、化粧品製造販売業者として必要な知識を網羅的に習得できます。

💼

実務経験豊富な講師

株式会社ウテナ技術顧問・深澤宏氏による実践的な講演。ISO-9001マネジメントシステム管理責任者、薬機法品質保証責任者、総括製造販売責任者としての経験を基にした指導です。

🏠

オンライン配信対応

会社・自宅いながら受講可能。ライブ配信受講者にはアーカイブ配信の無料閲覧権が付与されます。回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習に最適です。

💰

お得なキャンペーン

2名同時申込で1名無料！テレワーク応援キャンペーンにより、1名受講でも44,000円（税込）から受講可能。3名以上の研修パックは1名あたり19,800円です。

得られる知識

ISO 22716の知識

化粧品GMP国際標準への理解と実装方法

ICH Qトリオの理解

医薬品品質ガイドラインの化粧品適用

品質保証の取り組み理解

製造販売業者としての責任と実行方法

品質監査の手順と運用

効果的なGMP監査の実施と改善指導

CAPAの有効的活用

是正・予防措置による継続改善

QRMの理解

品質リスクマネジメントの体系的実践

Quality Cultureの醸成理解

組織全体での品質文化構築

継続改善の取り組み理解

QCストーリーを活用した改善手法

講師紹介

深澤　宏氏

株式会社ウテナ技術顧問

主なご業務/専門

ISO-9001マネジメントシステム管理責任者
社内ERP更新プロジェクト責任者
ISO-22716社内プロジェクト責任者
社内微生物汚染防止プロジェクト主導
薬機法品質保証責任者→総括製造販売責任者

業界での関連活動

日本品質管理学会（会員）
品質工学会（代議員）
粧工会会員（常任理事会委員，流通委員会委員）
QEF（品質工学フォーラム）埼玉顧問
日本技術士会（会員）
化粧品公正取引協議会（規約委員会委員）

セミナー趣旨

化粧品規制の内容が変わって，製販分離制度となり20年が経過しました。制度の改正により，企業の市場に対する責任の明確化，市販後安全対策の充実・強化，国際整合性の確保等を目的に，製造販売業許可と製造業許可が分離されました。製造販売業者には総括製造販売責任者の設置が義務付けられ，品質管理の基準（GQP）と製造販売後安全管理の基準（GVP）が導入されました。

一方，医薬品業界では不正や不祥事が多発しています。このような状況を改善するために,厚労省は「法令順守体制の構築」を企業に求めるようになりました。

本セミナーでは，化粧品製造販売業者として守るべき内容や，これからも安定した化粧品を製造販売できる体制を構築する手順を学びます。基本的な考え方をICH Qトリオに置き，品質リスクマネジメントを活用して,事故の再発防止，未然防止に取り組むことの必要性を理解します。

更に,継続改善の取り組みに「QCストーリー」の手順を活用し，Quality Cultureの構築を目指します。皆様の企業において，世界に誇れる「Japan Beauty」を具現化しましょう。

講演内容

第1章：化粧品規制の変遷と取り巻く環境

1. 日本の製造業の問題

品質神話衰退の原因
「品質立国日本再生」に向けた提言
椿先生の経験談より
講師の経験より
日本経済の歴史
FDAが推奨する品質保証の変遷

2. 化粧品規制の変遷

化粧品規制の歴史
化粧品GMPの歴史
薬機法と化粧品GMPの関係

3. 化粧品GMPとGQPの関係(守備範囲)

4. 製・販分離の弊害

第2章：化粧品GMP概論

0. 薬機法と化粧品GMPの関係

1. GMPの基礎

2. 化粧品GMPの変遷

3. ISO-22716(化粧品GMP)の概要

ISO-22716の概要
ISO-22716の項番構成
化粧品GMP（ISO-22716）要求事項

4. ISO-22716(化粧品GMP)の認証制度

5. GMPの運営方法

6. 化粧品GMPの基礎として，最低限知っておいたほうが良いこと

GMPソフトの運用手順
５Ｓの取り組み
表示によるミスの低減
指図書，記録書の工夫
ダブルチェックの運用

7. 化粧品GMPと医薬品GMP

8. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について

第3章：化粧品と薬機法（化粧品製造販売業者の役割）

1. 化粧品の規制概要

2. 薬機法での化粧品の位置付け

3. 化粧品製造販売業者の要件

化粧品GQP
化粧品GVP
適正な製造管理及び品質管理の確保
化粧品製造業者との取り決め書
取り決め内容のフォローと充実

4. 化粧品製販業者の立ち位置

5. 生産の委受託管理

化粧品製造受託における「OEM」と「ODM」の違い
「OEM」は製造、「ODM」は開発～製造
企画元はどこか

6. 製造所への品質監査

品質監査の有効活用
対象企業ごとの監査目標

7. 法令順守体制の構築

8. 市場品質を確保するために

製品品質照査（定期モニタリング）の実施
品質情報の活用

9. 平時の実力と有事の実力

10. まとめ

第4章：化粧品品質監査の活用（製造品質を確保するために）

0.1 品質監査の目的

0.2 内部監査と第2者監査の違い

0.3 化粧品GMP（ISO-22716）の内部監査とは

1. 品質監査の計画と準備

2. 品質監査チェックシート

3. 品質監査（概要監査）着眼点

4. プラントツアー

5. 衛生管理

6. 書類監査

7. 異常処理

8. 改善指示

9. 品質監査報告

10. 品質監査の留意点

11. リスクベースで行う品質監査の考え方

12. 化粧品製造所のリスク管理

一般，包装・表示区分によるリスクの違い

13. 品質監査指摘事項

第5章：化粧品の品質保証

はじめに

第１部：品質保証の目的

0. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方

ICHが目指している新しいパラダイム
ICH　Qトリオの連接
FDAのプロセスバリデーションとICH　Qトリオの関係
PMDAの品質保証（医薬品GMP改正）趣旨
PIS/S_GMPと品質保証
日本品質管理学会の品質保証とは

第２部：品質保証の全体像

1. 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）

2. 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－

3. 品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－

ICH-Q10の概要
ライフサイクル全体とQRMの関係
PQSのプロセスマップ
PQSにおける上級経営者の役割
品質システムの実践
プロセス管理の重要性

第３部：品質保証の具体的取組

4. PQSを用いた継続改善モデル

トレンド解析
データのばらつき解析
層別の重要性

5. 継続改善のすすめ

継続改善の手順
テーマの選定
現状把握
目標設定
実施計画の策定
要因解析
対策の検討と実施
効果の確認
標準化と管理の定着

第４部：品質保証マネジメントと教育訓練

6. 品質保証を確実なものとするために

マネジメントの重要性（経営層の考え方）
性悪説（GMP）に基づく品質保証の仕組み創り
性善説に基づく企業風土（文化）創り
性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築
性悪説・性善説・性弱説の関係
法令順守ではなく，技術者倫理に従うこと
エラーはどう防ぐのか
Quality Cultureの醸成
何故GMP管理は役に立たないのか

まとめ

質疑応答

受講料・特典

通常価格

55,000円

（税込）

定価：本体50,000円＋税5,000円

2名同時申込

55,000円
（2名分）

1名分無料！

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1名あたり定価半額27,500円

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