【ISO-13485対応】測定機器管理規程・手順書・様式
ISO-13485:2016完全対応
測定機器管理規程・手順書・様式
医療機器企業の品質管理システム標準化を実現
FDA査察対応も万全！
ISO-13485:2016に沿った測定機器管理規程・手順書・様式で、医療機器企業の社内標準化を実現。MS-Word形式で自由に編集可能なひな形をご提供します。
今すぐ購入するこんな課題をお持ちではありませんか？
標準化の不備
測定機器の管理方法が統一されておらず、部署ごとに異なる運用をしている
規程作成の負担
ISO-13485対応の規程・手順書を一から作成するのに時間とコストがかかる
査察対応の不安
FDA査察や認証機関の審査で改善指示を受けるリスクを抱えている
本商品で解決できること
即座に標準化
ISO-13485:2016準拠のひな形により、すぐに測定機器管理の標準化が可能
大幅な時間短縮
ゼロから作成する必要がなく、貴社の要件に合わせて編集するだけで完成
査察対応力向上
FDAのQSRにも対応した内容で、査察時の対応を円滑に行える
商品内容
📋 規程・手順書（MS-Word形式）
- MD-QMS-K72 測定機器管理規程
- MD-QMS-S7201 測定機器管理手順書
📄 様式集（MS-Word形式）
- MD-QMS-F7201 測定機器登録・変更・対象外申請書
- MD-QMS-F7202 測定機器校正依頼書
- MD-QMS-F7203 測定機器校正カード
- MD-QMS-F7204 測定機器校正周期見直し通知書
- MD-QMS-F7205 測定機器異常報告書
- MD-QMS-F7206 機器一覧表
📊 測定機器管理規程の主要項目
- 目的と適用範囲の明確化
- 測定機器等の一覧表管理
- 測定機器等の管理体制
- 測定機器等の識別方法
- 校正標準器の管理
- 測定機器等の校正状況ステータス
- 校正頻度の設定
- 校正記録の管理
- 測定機器等の保守・取扱・保管
- 異常時・校正不合格時の処置
📋 測定機器管理手順書の主要項目
- 測定機器の登録手順
- 測定機器の管理手順
- 測定機器の変更・廃止手順
- 社内校正の実施手順
- 社外校正の管理手順
- 校正後の措置手順
- 校正状況のステータス表示
- 校正状態の保護
- 校正周期の見直し手順
- 定期校正前準備の手順
- 異常時・校正不合格時の処置手順
- 記録の保管方法
- 校正作業員の管理
ご購入方法
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます。
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