【FDA CFR 820 QMSR対応】環境モニタリング手順書
株式会社イーコンプレス
FDA査察対応必須
なぜこの手順書が必要なのか？
FDA規制完全準拠
21 CFR 820 QMSRの最新要求事項に完全対応。FDA査察で指摘される心配がありません。
開発期間大幅短縮
ゼロから作成すると数ヶ月かかる手順書を、すぐにお使いいただけます。
自由にカスタマイズ
MS-Word形式なので、貴社の実情に合わせて自由に修正・追加が可能です。
専門家が作成
FDA規制のエキスパートが実際の査察経験を基に作成した実用的な内容です。
コンサル費用を削減
高額なコンサルティング費用をかけずに、プロ品質の手順書を手に入れられます。
充実のサポート
内容に関するご質問は随時受け付け。安心してご導入いただけます。
手順書の内容
含まれる内容
- 目的
- 適用範囲
- 引用規格
- 用語の定義
- 役割と責任
- 環境モニタリング実施手順
- 環境モニタリング担当者の管理
- 測定機器の管理
- 記録の保管
- 是正処置・予防処置
- 参考
- 付則
対象企業
- これから環境モニタリング手順書を作成する医療機器企業
- FDA査察を予定している企業
- FDAから改善指示を受けた企業
- 既存の手順書をQMSR対応にアップデートしたい企業
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
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