【FDA CFR 820 QMSR対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式
【FDA CFR 820 QMSR対応】
設備のクオリフィケーション手順書・様式
商品概要
FDA QMSRに沿った形の設備のクオリフィケーション手順書・様式です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
FDA QMSR完全対応
FDA CFR 820 QMSRの要求事項に完全準拠した手順書・様式を提供。査察対応に必要な全ての要素を網羅しています。
即座に利用可能
MS-Word形式で提供されるため、ダウンロード後すぐに貴社の環境に合わせて編集・カスタマイズが可能です。
包括的な文書セット
設備のクオリフィケーションに必要な手順書から様式まで、一括で提供。工数削減に大きく貢献します。
実用的なサンプル
実際の査察経験に基づいて作成されたサンプルで、現場ですぐに活用できる実用性を重視しています。
提供ファイル一覧
ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式で電子メールにて納品いたします。
📁 提供ファイル（全7ファイル）
- MD-QMS-S707 設備のクオリフィケーション手順書
- MD-QMS-S709 生産工程リスクマネジメント手順書
- MD-QMS-F771 FMEAシート
- MD-QMS-F772 設備のクオリフィケーション計画書
- MD-QMS-F773 DQ実施結果
- MD-QMS-F774 IQ OQ実施結果
- MD-QMS-F775 PQ実施結果
📋 手順書の詳細内容
設備のクオリフィケーション手順書
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. 設備のクオリフィケーション実施
- 6. 記録の保管
生産工程リスクマネジメント手順書
- 1. 目的
- 2. 適用範囲
- 3. 用語の定義
- 4. 役割と責任
- 5. FMEAの実施
- 6. リスク分析
クオリフィケーション実施プロセス
1
FMEA実施
リスクの特定と分析
2
計画書作成
クオリフィケーション計画
3
DQ実施
設計時適格性評価
4
IQ・OQ実施
設備据付・運転時適格性評価
5
PQ実施
性能適格性評価
関連商品・サービス
クオリフィケーションに関連する書籍、セミナー、その他のQMS文書をご紹介します。
購入オプション
💾 ダウンロード版
個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。クレジットカード決済のみ（24時間対応）でお支払いいただけます。
※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。
💿 CD-R納品版
CD-Rによる納品をご希望の場合は「カートに入れる」をクリック。手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算いたします。
銀行振込、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Payなど各種決済方法をご利用いただけます。
🛒 楽天市場店
楽天ポイントがたまり、楽天ポイントでお支払いも可能です。CD-Rによる納品（決済確認後）となります。
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お問い合わせ
ご質問やご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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